Bioresorbierbarer Metall-Scaffold der nächsten Generation von BIOTRONIK erhält CE-Zulassung Der resorbierbare Magnesium-Scaffold Freesolve, der innerhalb von 12 Monaten vollständig abgebaut wird, ist ab sofort in Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen, auf dem Markt erhältlich
BIOTRONIK gibt die CE-Zulassung und Markteinführung des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds (RMS) FreesolveTM bekannt. Der RMS der dritten Generation wurde so entwickelt, dass er eine optimierte Gefäßunterstützung bietet und gleichzeitig innerhalb von 12 Monaten vom Körper resorbiert wird.1 Das macht den Freesolve RMS zu einer bahnbrechenden Neuerung in der Gefäßtherapie, die auf zuverlässiger klinischer Evidenz basiert. Aktuelle Daten aus der BIOMAG-I-Studie zeigen, dass 99,3 % der Magnesiumstreben 12 Monate nach der Implantation vollständig abgebaut sind.2 Außerdem belegen sie eine zuverlässige Performance des Freesolve unabhängig von den Läsionseigenschaften sowie eine Wiederherstellung der Vasomotion.3
„Ein Blick auf die Geschichte der resorbierbaren Magnesium-Scaffolds zeigt: Der Freesolve RMS bietet bei einer Abbaurate von 99,3 % nach 12 Monaten eine bessere Gefäßabstützung als seine Vorgängermodelle“, so Prof. Michael Haude, Rheinland Klinikum, Neuss. „Mit seinen verbesserten Eigenschaften stellt der Freesolve RMS eine echte Alternative zu medikamentfreisetzenden Stents dar, denn er vereint die Vorteile eines resorbierbaren Implantats mit zuverlässigen und planbaren Ergebnissen. Die Langzeitsicherheit wurde bereits in zahlreichen Studien zu RMS der früheren Generation nachgewiesen.“
Der Freesolve RMS soll die Lebensqualität von Patient*innen mit De-novo-Läsionen in den Koronararterien verbessern. Er schafft Sicherheit und überzeugt mit einer verbesserten Platzierbarkeit sowie einer optimalen Gefäßabstützung während und nach der Implantation. Dank seiner vielseitigen Ausführung in verschiedenen Größen und Längen erlaubt er außerdem eine maßgeschneiderte Behandlung verschiedener Koronaranatomien. Mit der proprietären und einzigartigen BIOmag® Magnesiumlegierung setzt der Freesolve RMS zudem bei der Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper höchste Standards.
Der neue resorbierbare Magnesium-Scaffold bietet einzigartige Vorteile:
- Verbesserte Platzierbarkeit: Der Freesolve RMS arbeitet mit dem bewährten Einführsystem des DES Orsiro® Mission und verfügt über dünne Streben. Neue Marker sorgen außerdem für eine bessere Röntgensichtbarkeit im Vergleich zu früheren Generationen.4
- Optimale Gefäßabstützung: Die proprietäre BIOmag® Magnesiumlegierung, die beim Freesolve RMS zum Einsatz kommt, bietet verbesserte mechanische Eigenschaften5 und eine länger anhaltende Radialkraft6,7.
- Resorption innerhalb von 12 Monaten*2: 99,3 % des Magnesiums sind nach 12 Monaten resorbiert.
- Ausgezeichnete Sicherheit und Wirksamkeit8,9: Bei Follow-up-Untersuchungen 12 Monate nach der Implantation des Freesolve RMS zeigen sich niedrige Raten für Zielläsionsversagen (2,6 %) und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (2,6 %) sowie Myokardinfarkt und definitive oder wahrscheinliche Scaffold-Thrombose (jeweils 0,0 %).
„Wir sind sehr stolz darauf, als erstes Unternehmen mit dem Freesolve RMS diese Revolution in der Gefäßtherapie mit ihren hervorragenden klinischen Studienergebnissen auf den Markt zu bringen und damit Ärzt*innen und Patient*innen zugänglich zu machen. Die RMS-Technologie von BIOTRONIK setzt in Sachen resorbierbare Scaffolds neue Maßstäbe: Auf kurze Sicht bietet sie die Vorteile eines Metall-Implantats, langfristig verbleibt dank der Verwendung eines hochgradig biokompatiblen Materials – Magnesium – jedoch nichts im Körper zurück“, sagt Dr. Alexander Uhl, CEO bei BIOTRONIK. „Meiner Meinung nach wird die Freesolve RMS-Technologie schon bald in sämtlichen Kliniken zum Standard werden und die Palette an aktuellen Therapieoptionen ergänzen. Auf diese Weise können alle Patient*innen von einer optimalen Behandlung profitieren.“
Um das wissenschaftliche Fundament des Freesolve RMS noch weiter zu stärken, wird BIOTRONIK im zweiten Quartal 2024 mit der Aufnahme von Patient*innen in die BIOMAG-II-Studie zum Vergleich des Freesolve RMS mit aktuellen DES beginnen. Aufbauend auf den Ergebnissen früherer Studien zielt diese groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, eine umfassende Patientenkohorte mit mehr als 1.800 Personen im CE-Raum sowie im Asien-Pazifik-Raum zu erfassen.
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Über Freesolve: eine echte BIOTRONIK Innovation
Magmaris®, der resorbierbare Magnesium-Scaffold von BIOTRONIK, war 2016 Vorreiter für einen neuen Ansatz bei resorbierbaren Technologien. Es war der erste metallische resorbierbare Scaffold im CE-Raum. Angesichts der hervorragenden klinischen Ergebnisse des Magmaris RMS entwickelte BIOTRONIK die resorbierbare Magnesium-Technologie weiter, was schließlich im Freesolve RMS mündete – dem RMS der nächsten Generation mit zahlreichen technischen Verbesserungen, die darauf ausgelegt sind, den Anforderungen interventioneller Kardiolog*innen gerecht zu werden und optimale Ergebnisse für ihre Patient*innen zu erzielen.
Mehr über den Freesolve RMS erfahren Sie hier.
References:
* Die Marker sind nicht resorbierbar.
1 . Seguchi M., „BIOMAG-I: Twelve-months vessel healing profile following the novel resorbable magnesium scaffold implantation: an intravascular OCT analysis of the BIOMAG-I trial“, präsentiert auf dem ESC 2023.
2. Seguchi M., „Twelve-months vessel healing profile following the novel resorbable magnesium scaffold implantation: an intravascular OCT analysis of the BIOMAG-I trial”, präsentiert auf dem ESC August 2023.
3. Haude M., „A new resorbable magnesium scaffold for de novo coronary lesions (DREAMS 3G): 12-month results of the BIOMAG - I first - in - human study”, präsentiert auf dem ESC August 2023.
4. BIOMAG-I-Fall, mit Genehmigung von M. Haude, Lukaskrankenhaus Neuss, Deutschland, 2021.
5. BIOTRONIK Daten im Archiv; im Vergleich zum Magmaris® RMS, gilt für Scaffold-Durchmesser von 3,0 und 3,5 mm.
6. Masaru Seguchi et al., Preclinical evaluation of the degradation kinetics of third generation resorbable magnesium scaffolds. EuroIntervention 2023;18 – Onlineveröffentlichung vor Druck Januar 2023. DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00718.
7. BIOTRONIK Daten im Archiv.
8. Haude, M. et al, the Lancet eClinicalMedicine 2023;59: 101940.
9.Haude, M. et al, EuroIntervention 2023;19:1-1, veröffentlicht im Mai 2023.
Freesolve ist in den USA nicht zum Verkauf erhältlich.
BIOMAG, Freesolve, Magmaris, Orsiro und Orsiro Mission sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.
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Über BIOTRONIK:
Bei BIOTRONIK hat das Wohlbefinden der Patient*innen höchste Priorität – und das seit 60 Jahren. BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Unsere Produkte und Dienstleistungen retten und verbessern das Leben von Millionen von Menschen mit Herz- und Gefäßerkrankungen sowie chronischen Schmerzen. Mit dem Ziel, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen, verstehen wir uns als Innovatoren und entwickeln zuverlässige kardiovaskuläre, endovaskuläre und neuromodulatorische Lösungen. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in mehr als 100 Ländern präsent.
