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Orsiro® Mission

Noch bessere Platzierbarkeit als der herausragende Orsiro DES

Der medikamentfreisetzende Stent Orsiro Mission ist indiziert für die Vergrößerung des Lumendurchmessers von Koronargefäßen bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzerkrankung aufgrund stenotischer De-Novo-Läsionen und In-Stent-Restenosen (Länge ≤ 40 mm) in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm in folgenden Patienten- und Läsions-Untergruppen:

  • Akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI)
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Komplexe Läsionen (B2/C)
  • Hohes Blutungsrisiko (HBR)
  • Lange Läsionen (LL) (z. B. ≥ 20 mm)
  • Kleine Gefäße (SV) (z. B. ≤ 2,75 mm)
  • Multiple Gefäßerkrankung (MVD)
  • Männlich/Weiblich
  • Ältere Patienten (z. B. > 65 Jahre)

Kategorie

Vascular Intervention Coronary Drug-Eluting Stent System

Produkt-Highlights

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Neuer Standard für Platzierbarkeit¹

Marktführer bei Vorschub, Gängigkeit und Passage4

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Ultradünne Streben²

Frühe Endothelialisierung5

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Herausragende Patientenergebnisse³

Nachgewiesene Überlegenheit bei STEMI6

Neuer Standard für Platzierbarkeit¹

Der Orsiro Mission DES überträgt bis zu 96 % mehr Kraft vom Hub auf die Spitzea, erfordert 33 % weniger Kraftaufwand auf dem Weg zur Läsiona und 64 % weniger Kraftaufwand bei der Passageb

Bester Vorschub⁴

Übertragung von bis zu 96 % mehr Kraft vom Hub auf die Spitze

Beste Gängigkeit⁴

Bis zu 33 % weniger Kraftaufwand auf dem Weg zur Läsion

Beste Passage⁴

Bis zu 64 % weniger Kraftaufwand erforderlich, um anspruchsvolle Anatomien erfolgreich zu passieren

 

Ultradünne Streben²

Frühe Endothelialisierung5 

Herausragende Patientenergebnisse³

Der Orsiro DES erweist sich in der ersten randomisierten, kontrollierten Studie, die Überlegenheit beim Vergleich zweier moderner DES zeigte, weiterhin als überlegen.6 

Anhaltende Überlegenheit bei STEMI nach 2 Jahrenf6

In der BIOSTEMI-Studie ist Orsiro dem Wettbewerbsprodukt Xience bei STEMI-Patienten überlegen in Bezug auf den primären Endpunkt Zielläsionsversagen (TLF) nach 24 Monaten. 

Neuer Maßstab für Sicherheit und Leistung mit Orsirog

Bei den 5-Jahres-Ergebnissen der FDA-Pivotstudie BIOFLOW-V zeigte der Orsiro DES mit ultradünnen Streben im Vergleich zum Xience DP-EES signifikant weniger Zielgefäß-Myokardinfarkte.12

Umfangreiches klinisches Studienprogramm zur Orsiro-DES-Familiej13

Produktüberblick

Orsiro Mission

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Technische Daten

Stent  
Stentmaterial Kobalt-Chrom, L-605
Strebendicke ø 2,25 – 3,0 mm: 60 µm (0,0024”);

ø 3,50 – 4,0 mm: 80 µm (0,0031")
Passive Beschichtung proBIO® (amorphes Siliziumkarbid)
Aktive Beschichtung BIOlute®, bioresorbierbares Poly-L-Lactid (PLLA), das einen Limus-Wirkstoff freisetzt
Wirkstoffkonzentration 1,4 µg/mm²
 Einführsystem  
Kathetertyp Rapid-Exchange
Empfohlener Führungskatheter 5 F (min. ID: 0,056")
Führungsdraht-Durchmesser 0,014”
Katheter-Arbeitslänge 140 cm
Ballonmaterial Semikristallines Polymermaterial
Beschichtung (distaler Schaft) Hydrophil
Beschichtung (proximaler Schaft) Hydrophob
Markierungsbänder Zwei eingebettete Platin-Iridium-Marker
Läsionseintrittsprofil 0,017”
Distaler Schaftdurchmesser 2,7 F: ø 2,25 – 3,0 mm; 2,9 F: ø 3,5 – 4,0 mm
Proximaler Schaftdurchmesser 2,0 F
Nominaldruck (NP) 10 atm
Berstdruck (RBP) 16 atm
Lagerung  
Haltbarkeitsdatum (MHD) 24 Monate
Temperatur Zwischen 15 °C und 25 °C, kurzfristige Abweichungen zwischen 10 °C und 40 °C sind zulässig

Bestellinformationen

Stent-

ø (mm)
Stentlänge

(mm)
  9 13 15 18 22 26 30 35 40
2,25 419101 419107 419113 419119 419125 419131 419137 419143 419149
2,5 419102 419108 419114 419120 419126 419132 419138 419144 419150
2,75 419103 419109 419115 419121 419127 419133 419139 419145 419151
3,0 419104 419110 419116 419122 419128 419134 419140 419146 419152
3,5 419105 419111 419117 419123 419129 419135 419141 419147 419153
4,0 419106 419112 419118 419124 419130 419136 419142 419148 419154

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Referenzen

a. Im Vergleich zu Resolute Onyx; BIOTRONIK Daten im Archiv. b. Im Vergleich zu Synergy XD; BIOTRONIK Daten im Archiv. c. Ø 2,25-3,0 mm. d. Bilder: Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage following a new generation SES implantation: an OCT observational study. Präsentiert auf: euro PCR, 20. Mai 2014; Paris, Frankreich. e. Bayessches Kredibilitätsintervall. f. Im Vergleich zu Xience, auf Basis der TLF in der BIOSTEMI-Studie nach 2 Jahren. g. Im Vergleich zu Xience, auf Basis statistisch signifikant geringerer Raten von TV-MI und später/sehr später definitiver/wahrscheinlicher ST gemäß BIOFLOW-V-Studie nach 5 Jahren. h. p-Werte für frequentistische 60-Monatsanalyse. i Im Vergleich zu Xience, auf Basis der 5-Jahres-Ergebnisse der BIOFLOW-V-Studie. j. Orsiro und Orsiro Mission DES. k. All-comers-Patienten, 5-Jahres-Ergebnisse der BIO-RESORT-Studie. l. Auf Basis des TLF-SUCRA-Score (Surface Under the Cumulative Ranking Curve) nach 1 Jahr, Netzwerk-Metaanalyse von Taglieri. m. Im Vergleich zu Xience, auf Basis eines Risikoverhältnisses von 0,58 in der BIOSTEMI-Studie nach 2 Jahren. 

1. Im Vergleich zu Xience Sierra, Resolute Onyx und Synergy bei Bench-Tests zu Vorschubfähigkeit, Führbarkeit und Passierfähigkeit, BIOTRONIK Daten im Archiv. 2. Charakterisiert im Hinblick auf die Strebendicke in der Metaanalyse von Bangalore et al. 3. Auf Basis der Interpretation der primären Endpunktergebnisse durch den Prüfarzt bei der BIOFLOW-V-Studie. 4. BIOTRONIK Daten im Archiv. 5. Auf Basis der Interpretation durch die Prüfärzte in Secco et al. Imaging data serial observations. Secco GG et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2016; 17(1): 38-43. 6. Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Final 2-year outcomes of the BIOSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011. 7. Stefanini GG et al. Coronary stents: novel developments. Heart. 1. Juli 2014; 100(13):1051-61. 8. Low AF. Stent platform for procedural success: Introducing the Continuous Sinusoidal & Core Wire Technologies. Präsentiert auf: AsiaPCR; 22.–24. Januar 2015, Singapur. 9. Tolentino A. Evolving DES Strategy: Biodegradable Polymer vs. Bioabsorbable Scaffold. Präsentiert auf: Cardiovascular Nurse/Technologist Symposium, 17. Juni 2016; New York, USA. 10. Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine 17.1 (2016): 38-43. 11. Iglesias JF, et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI). The Lancet. 5. Oktober 2019;394(10205):1243-53. 12. Kandzari D et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Final 5-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial, Manuskript eingereicht bei JACC, 2022: NCT02389946. 13. BIOTRONIK Daten im Archiv, Stand Februar 2023. 14. Auf Basis der Interpretation präklinischer Studien mit Orsiro durch den Prüfarzt, wie beschrieben in Cassese et al. J Thorac Dis 2018;10(2):688-692. 15. E.Ploumen, BIO-RESORT 5 year outcomes and diabetic subgroup, TCT 2021. 16. Taglieri N et al. Target lesion failure with current drug-eluting stents: Evidence from a comprehensive network meta-analysis. JACC 2020 13(24):2868-78. 

Klinische Daten zum Orsiro DES wurden innerhalb des klinischen Programms für die Orsiro-Familie erhoben. 



Orsiro, Orsiro Mission, proBIO und BIOlute sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.