BERLIN

Erster Patient in RESET-AF 3D-Studie zu BIOTRONIKs neuem PFA-System eingeschlossen

  • Die multizentrische Studie untersucht das ElePulse™ PFA-System bei Patienten mit symptomatischem, medikamentenresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern
  • ElePulse ermöglicht eine echte „Single-Shot, Single-Position"-Ablation 

BIOTRONIK hat heute den Einschluss des ersten Patienten in die RESET-AF 3D-Studie bekanntgegeben. Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung des ElePulse™ Pulsed Field Ablation (PFA) Systems zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Die Studie soll die CE-Zulassung des Systems unterstützen, das eine innovative Single-Shot-Ablation zur Isolation der Lungenvenen ohne die Notwendigkeit einer Neupositionierung ermöglicht. 

Prof. Dr. Vivek Reddy, Direktor der Abteilung für kardiale Elektrophysiologie am Mount Sinai Health System in New York, USA, führte den ersten Eingriff im Rahmen der Studie am Na Homolce Krankenhaus in Prag, Tschechische Republik durch. „Der Eingriff mit dem neuen ElePulse PFA-System verlief effizient. Das Single-Shot, Single-Position-Design bietet echtes Potenzial, Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern zu vereinfachen“, so Prof. Reddy. 

Prof. Petr Neužil, Leiter der Kardiologie am Na Homolce Krankenhaus, ergänzte: „Wir sind stolz darauf, den ersten Patienten in dieser Studie bei uns eingeschlossen zu haben. Als forschungsorientiertes Zentrum freuen wir uns, zur Validierung dieser vielversprechenden PFA-Technologie der nächsten Generation beizutragen.“ Pulsed Field Ablation gilt heute als eine der fortschrittlichsten Technologien in der kardialen Elektrophysiologie und bietet eine nicht-thermische Alternative zu herkömmlichen Ablationsmethoden. 

Das ElePulse PFA-System kombiniert einen 3D-Spiral-Multielektrodenkatheter mit einem kompakten PFA-Generator. Es erzeugt ringförmige gepulste elektrische Felder für eine dauerhafte, transmural verlaufende Isolation der Lungenvenen sowie zusammenhängende Ablationen außerhalb der Venen – und das alles ohne Positionswechsel des Katheters. Das System ist kompatibel mit gängigen 8,5F-Schleusen und gängigen 3D-Mapping-Plattformen. Dadurch können Störungen bei Arbeitsabläufen und dem Setup reduziert und der Schulungsaufwand minimiert werden. 

In einer ersten klinischen Anwendung mit 36 Patienten¹ erzielte ElePulse: 

  • 100 % akute Isolation der Lungenvenen
  • 92 % Freiheit von Vorhofflimmern nach 12 Monaten
  • Keine thermisch bedingten Komplikationen 

Dr. Petr Peichl, leitender Prüfarzt und Spezialist für kardiale Elektrophysiologie am Institut für Klinische und Experimentelle Medizin (IKEM) in Prag, kommentierte: „ElePulse ermöglichte echte Single-Shot-Ablationen, die schnell, effektiv und für die Patienten gut verträglich waren. Diese Studie wird uns helfen, die Fähigkeit des Systems zur dauerhaften Behandlung von Vorhofflimmern ohne Katheter-Neupositionierung zu bewerten – ein wichtiger Schritt zur Optimierung klinischer Abläufe.“ 

„RESET-AF 3D unterstreicht unser Engagement, die kardiale Elektrophysiologie durch sinnvolle Innovationen voranzubringen“, sagte Andreas Hecker, President CRM/EP bei BIOTRONIK. „ElePulse ist ein bedeutender Fortschritt auf dem Weg, PFA als transformative Technologie bei der Behandlung von Vorhofflimmern zu etablieren – mit einfacheren, schnelleren und sichereren Therapien für Patienten.“ 

BIOTRONIK zählt zu den wenigen europäischen Unternehmen mit ausgewiesener fokaler PFA-Expertise und stärkt mit der Entwicklung von Single-Shot-PFA seine Position im dynamisch wachsenden Markt der AF-Therapie. Die RESET-AF 3D-Studie bildet die Basis für die CE-Zulassung und Markteinführung von ElePulse und unterstreicht BIOTRONIKs Anspruch, auf den Patienten zugeschnittene Innovationen mit echtem Mehrwert zu liefern. 

– ENDE –  

 

Referenzen 

1 Gould, Paul A. et al. First-In-Human Experience from the RESET-AF Trial: The 6- and 12-Months Outcomes of PVI Using a Novel Single-Shot Pulsed Field Ablation System. Presented at: APHRS 2024 in Sydney. 

 

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