BIOMAG-I-Daten zeigen zwei bis drei Jahre nach Implantation des resorbierbaren Magnesium-Scaffolds Freesolve keine neuen Ereignisse im Hinblick auf Zielläsionsversagen Hervorragende Patientenergebnisse bestätigen langfristige Sicherheit und Wirksamkeit
Neue Ergebnisse aus der BIOMAG-I First-in-Human-Studie zeigen ein hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Freesolve®-Scaffolds, dem resorbierbaren Magnesium-Scaffold (RMS) der dritten Generation von BIOTRONIK, bei einer Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren. Prof. Dr. Michael Haude stellte diese neuen Daten auf der EuroPCR 2025 Konferenz in Paris vor.
Beim 36-Monats-Follow-up lag die Rate des Ziel-Läsionsversagens (Target Lesion Failure, TLF) weiterhin bei 3,5 %, bestehend aus vier Fällen einer klinisch indizierten Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR), von denen nur ein Ereignis außerhalb des Resorptionszeitraums des Scaffolds auftrat. Es traten keine Fälle von Myokardinfarkt im Zielgefäß, kardiovaskulärem Tod oder definitiver/wahrscheinlicher Scaffold-Thrombose auf.¹
BIOMAG-I ist eine prospektive, multizentrische, einarmige First-in-Human-Studie, die in Europa durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 116 Patient:innen mit jeweils einer de-novo-Läsion in bis zu zwei Koronararterien in die Studie eingeschlossen. Drei-Jahres-Daten lagen für 112 Patient:innen vor.
„Diese Ergebnisse zeigen, dass der Freesolve-RMS eine zukunftsfähige Behandlungsoption darstellt, die eine temporäre mechanische Gefäßunterstützung mit einer hervorragenden Langzeitsicherheit kombiniert“, erklärt Prof. Michael Haude vom Rheinland Klinikum in Neuss (Deutschland). „Es war besonders interessant zu beobachten, dass die TLF-Rate nach zwei Jahren einen stabilen Wert erreichte. Dies bedeutet, dass der RMS wie vorgesehen funktioniert hat: Er hat das Gefäß vorübergehend gestützt und hat sich anschließend aufgelöst, so dass langfristige Komplikationen vermieden werden.“
Die 1-Jahres-Daten der BIOMAG-I-Studie2 zeigten einen hervorragenden medianen Spätlumenverlust von 0,19 mm. Darüber hinaus wurde mittels optischer Kohärenztomographie eine vollständige Resorption der Streben des Freesolve RMS nach 12 Monaten bestätigt.2
„Wir erwarten mit Spannung die Daten aus der internationalen, randomisierten, kontrollierten BIOMAG-II-Studie, um weiter zu belegen, dass der Freesolve-RMS eine physiologischere Alternative zu herkömmlichen medikamentfreisetzenden Stents mit besseren Langzeitergebnissen ist“, so Prof. Dr. Georg Nollert, Vice President Medical Affairs, Vascular Intervention bei BIOTRONIK. „Angesichts der verbesserten Datenlage zu Magnesium-Scaffolds sind wir der Meinung, dass die medizinische Fachwelt in Zukunft eine Änderung der Leitlinien zur Revaskularisierung in Betracht ziehen könnte.“
-ENDE-
Referenzen:
- Haude M., „BIOMAG-I: three-year clinical outcomes of the resorbable magnesium Scaffold-DREAMS 3G“, präsentiert auf dem EuroPCR 2025.
- Haude M., „BIOMAG-I: one-year clinical outcome of the resorbable magnesium scaffold-DREAMS 3G“, präsentiert auf dem EuroPCR 2023.
Weitere Informationen finden Sie unter: Freesolve-RMS
Der Freesolve® RMS ist in Ländern erhältlich, die das CE-Zeichen akzeptieren.
Freesolve und BIOMAG sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK.
Über BIOTRONIK:
Bei BIOTRONIK steht das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten an erster Stelle – und das seit mehr als 60 Jahren. BIOTRONIK ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Unsere Produkte und Dienstleistungen retten und verbessern das Leben von Millionen von Menschen mit Herz- und Gefäßerkrankungen sowie chronischen Schmerzen. Mit dem Ziel, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen, verstehen wir uns als Innovatoren und entwickeln zuverlässige kardiovaskuläre, endovaskuläre und neuromodulatorische Lösungen. BIOTRONIK hat seinen Hauptsitz in Berlin und ist in über 100 Ländern in den Regionen Amerika, EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika) sowie Asien-Pazifik vertreten.
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