Die Ergebnisse der multizentrischen CRT-NEXT Studie zeigen, dass CRT-DX, das 2-Elektroden CRT-D-System der BIOTRONIK, ebenso sicher und effektiv ist wie herkömmliche CRT-D-Systeme mit drei Elektroden. Die Studie bestätigt ferner, dass die meisten CRT-Patientinnen und -Patienten langfristig keine Vorhofstimulation benötigen und somit von einer Therapie mit weniger Elektroden profitieren können. Studienleiter Dr. Mauro Biffi präsentierte die neuen Daten auf der Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) in New Orleans. Die Ergebnisse wurden auch online in Circulation veröffentlicht.

CRT‑NEXT ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit 636 Patientinnen und Patienten in 23 italienischen Zentren. Es handelt sich um die bislang größte Untersuchung zur CRT‑DX‑Therapie – einem System zur kardialen Resynchronisationstherapie, das eine vollständige Vorhofsignalerfassung ohne zusätzliche Vorhofelektrode ermöglicht. Die Studie zeigt:

• Dreimal weniger Vorhofelektroden-bezogene Komplikationen im Vergleich zu herkömmlichen 3‑Elektroden‑Systemen
• 14 % kürzere Implantationszeiten, was den klinischen Ablauf verbessert und die Belastung für die Patientinnen und Patienten reduziert
• Vergleichbare CRT‑Response-Rates und Daten zur funktionellen Leistungsfähigkeit
• Langfristig extrem seltene Notwendigkeit für Vorhofstimulation bei adäquat ausgewählten CRT‑DX‑Patientinnen und -Patienten

„Diese Ergebnisse bestätigen, was frühere Studien angedeutet haben: Für die große Mehrheit der CRT‑Kandidatinnen und -Kandidaten ist eine Vorhofstimulation langfristig nicht erforderlich“, sagte Dr. Mauro Biffi, Leiter der Elektrophysiologie am Sant'Orsola‑Malpighi‑Klinikum in Bologna, Italien. „Durch den Verzicht auf eine Vorhofelektrode bietet CRT‑DX deutliche Vorteile in puncto Sicherheit und Vereinfachung der Implantation, ohne Abstriche bei der klinischen Wirksamkeit.“

Die klinische Bedeutung der Ergebnisse wird zusätzlich dadurch gestärkt, dass die Auswahl der Patientinnen und Patienten auf einfachen, klar definierten Kriterien basiert. Das erleichtert auch neuen Anwenderinnen und Anwendern den Einstieg. Mit dem eindeutigen Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber herkömmlichen CRT‑D‑Systemen und einer höheren Sicherheit durch weniger Elektrodenkomplikationen bietet CRT‑DX einen überzeugenden Therapieansatz: weniger Komponenten, gleiche Wirksamkeit.

„Unser CRT‑DX‑System ist die einzige CRT‑D‑Lösung mit nur zwei Elektroden auf dem Markt“, erklärte Dr. David Hayes, Chief Medical Officer bei BIOTRONIK. „Die Ergebnisse der CRT‑NEXT‑Studie zeigen klar, welchen Mehrwert dieses System für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten bietet. Die Daten bestätigen unsere führende Rolle in der CRT‑Innovation und liefern eine starke klinische Grundlage für einen wichtigen Fortschritt in der CRT‑Therapie.“

– ENDE – 

Über BIOTRONIK 

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik.  

• Internationale BIO‑LivIQ‑Studie liefert Evidenz für weltweite LivIQ‑Zulassungen 
• Validierung von Far‑Field‑Sensing und AV‑Synchronie mit realen klinischen Daten 

BIOTRONIK hat heute den Start seiner globalen, zulassungsrelevanten Studie zur Bewertung des elektrodenlosen LivIQ Herzschrittmachersystems bekannt gegeben. Das System der nächsten Generation soll mithilfe eines fortschrittlichen elektrischen Far‑Field‑Sensing ein hohes Maß an atrioventrikulärer (AV-)Synchronie ermöglichen. 

Die ersten Implantationen im Rahmen der Studie erfolgten am Kokura Memorial Hospital in Kitakyushu sowie am National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Osaka, Japan. „Die Implantation des BIOTRONIK‑Systems verlief bemerkenswert unkompliziert. Die Katheterführung und das Freisetzen des Geräts waren sehr intuitiv. So konnten wir eine präzise Positionierung und hervorragende erste Ergebnisse erzielen“, sagte Dr. Kenji Ando, Kardiologie, Kokura Memorial Hospital. 

Dr. Kengo Kusano, Studienleiter am NCVC, ergänzte: „Ich freue mich, dass sich eine überzeugende Option für einen elektrodenlosen Einkammergerät abzeichnet, die eine zuverlässige AV‑Synchronie und zugleich eine langfristige Leistungsfähigkeit verspricht.“ 

Die prospektive, multizentrische klinische Studie wird rund 325 Patientinnen und Patienten an bis zu 60 internationalen Studienzentren einschließen. Sie untersucht die Sicherheit des Systems, die Stimulationsleistung, das Verhalten der AV‑Synchronie sowie die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten. Damit liefert sie die notwendige Evidenz für globale Zulassungsanträge. 

LivIQ baut auf BIOTRONIKs langjähriger Kompetenz in der physiologischen Stimulation auf. Das System nutzt ein bewährtes Far‑Field‑Sensing, um elektrische Signale des Vorhofs zu erkennen und einen VDD‑Modus mit nur einem Gerät zu ermöglichen. Dieser Ansatz soll eine zuverlässige AV‑Synchronie in vielfältigen klinischen Situationen unterstützen. Der Implantationskatheter wurde so entwickelt, dass er eine hervorragende Manövrierbarkeit und eine präzise Kontrolle ermöglicht. 

„Wir kommen unserem Ziel näher, Ärztinnen und Ärzten eine noch intuitivere und leistungsstärkere elektrodenlose Schrittmacherlösung anzubieten“, sagte Dr. Andreas Hecker, Chief Technology Officer bei BIOTRONIK. „LivIQ vereint zwei wesentliche Weiterentwicklungen: ein besonders leicht zu handhabendes Katheterdesign und ein neues SensingKonzept, das die Therapie in noch mehr klinischen Situationen unterstützt.“ 

Elektrodenlose Herzschrittmacher gewinnen zunehmend an Bedeutung, da sie ohne Schrittmachertasche und Elektroden auskommen. Dadurch können potenzielle Komplikationen – etwa Infektionen oder Taschenprobleme – vermieden und der Eingriff weniger invasiv gestaltet werden. 

- ENDE - 

Über BIOTRONIK 

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik.  

Mithilfe einer großzügigen Unterstützung der Firma BIOTRONIK richtet die Stiftung Deutsches Herzzentrum eine Stiftungsprofessur für Digitale und Translationale Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie und Herzinsuffizienz an der Charité – Universitätsmedizin Berlin ein. Ziel der gemeinsamen Initiative ist es, exzellente wissenschaftliche Talente für den Standort Berlin zu gewinnen und nachhaltig zu binden sowie die innovative Forschung im Bereich der digitalen und translationalen Kardiologie weiterzuentwickeln. 

Die Professur ist am Deutschen Herzzentrum der Charité angesiedelt. Sie arbeitet wissenschaftlich unabhängig und profitiert zugleich von einem kooperativen translationalen Netzwerk zwischen BIOTRONIK, der Stiftung Deutsches Herzzentrum und der Charité. „Wir freuen uns sehr, unsere langjährige und erfolgreiche wissenschaftliche Zusammenarbeit mit BIOTRONIK weiter zu vertiefen“, erklärt Prof. Hans Maier, Vorstandsvorsitzender der Stiftung Deutsches Herzzentrum. „Es entsteht ein einzigartiges Umfeld an der Schnittstelle von Forschung, klinischer Exzellenz und technologischer Innovation.“ 

Die Position ist ab sofort über das offizielle Bewerbungsportal der Charité ausgeschrieben. Bewerbungen können bis zum 17. April 2026 eingereicht werden. Gesucht wird eine Persönlichkeit mit ausgewiesener Expertise in einem breiten Spektrum relevanter Fachgebiete. Dazu zählen insbesondere translationale, molekulare und klinische Forschung zu Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz, die Entwicklung medizintechnischer Lösungen sowie digitale Gesundheitsanwendungen und der Einsatz künstlicher Intelligenz in Diagnostik und Therapie kardiovaskulärer Erkrankungen. Die künftige Stelleninhaberin bzw. der künftige Stelleninhaber ergänzt ein Netzwerk von 14 durch die Stiftung Deutsches Herzzentrum geförderten Professuren. 

Im Rahmen dieser gemeinsamen Initiative, freuen wir uns darauf, eine Person zu unterstützen, die kardiovaskuläre Innovation durch neue Perspektiven und ein starkes Engagement für die klinische Versorgung vorantreibt. Die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten müssen dabei im Mittelpunkt der Forschung stehen, um Innovationen in bedeutende Verbesserungen der Therapie umzusetzen“, sagt Dr. Volker Lang, Senior Vice President Forschung & Entwicklung bei BIOTRONIK. 

– Ende – 

Stiftung Deutsches Herzzentrum  

Die Stiftung Deutsches Herzzentrum ist eine unabhängige und gemeinnützige Organisation, die sich dem Fortschritt der Herzmedizin verschrieben hat. Sie betreibt gemeinsam mit der Charité in einem Public-Private Partnership das Deutsche Herzzentrum der Charité (DHZC), eines der weltweit führenden universitären Herzzentren. Durch gezielte strategische Investitionen und Fördermaßnahmen unterstützt die Stiftung innovative Patientenversorgung, translationale Forschung und wissenschaftliche Exzellenz sowie eine herausragende Aus- und Weiterbildung – stets im Sinne der Patientinnen und Patienten. 

BIOTRONIK 

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über Home Monitoring und physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik.  

• BIOTRONIK’s BIO│WOMEN-Studie inkludierte 474 Patient*innen in acht Ländern, darunter Deutschland
• Sie addressiert eine wichtige Versorgungslücke, denn Herzinsuffizienz bleibt bei Frauen häufig unerkannt und unterbehandelt

Zum Internationalen Frauentag rückt BIOTRONIK eine für die Herzgesundheit von Frauen wichtige Forschungsarbeit in den Mittelpunkt: Die internationale BIO│WOMEN‑Studie untersucht erstmals in dieser Größenordnung geschlechtsspezifische Unterschiede in der Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (englisch Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz. Die im International Journal of Cardiology veröffentlichten Ergebnisse zeigen deutlich, dass Frauen klinisch und echokardiografisch stärker von CRT profitieren als Männer. Damit setzt BIOTRONIK ein wichtiges Zeichen für mehr Chancengleichheit in Diagnose und Therapie.

Die BIO│WOMEN-Studie ist die bislang größte prospektive Untersuchung geschlechtsspezifischer CRT‑Ergebnisse. Insgesamt wurden 474 Patientinnen und Patienten (230 Frauen, 244 Männer) an 25 Zentren in sieben europäischen Ländern sowie Israel eingeschlossen. Der hohe Anteil weiblicher Teilnehmerinnen stellt einen wichtigen Fortschritt dar, da Frauen in CRT‑Studien traditionell unterrepräsentiert sind. Alle Teilnehmenden erhielten CRT‑Systeme von BIOTRONIK, darunter Edora HF T- und Iperia HF T‑Geräte oder deren Nachfolgegenerationen.

Zentrale Studienergebnisse:

• Signifikant stärkere Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) bei Frauen nach zwölf Monaten (+14,7 % vs. +11,5 %, p ≤ 0,01)
• Weibliches Geschlecht als unabhängiger Prädiktor für das Therapieansprechen
  (+2,53 % adjustierte LVEF‑Verbesserung, p = 0.023)
• Höhere Responder‑Rate bei Frauen (83,3 % vs. 70,6 %, p = 0.003) – verbunden mit stärkerem Reverse Remodeling und besserer Lebensqualität
• Niedrigeres kombiniertes Risiko für Tod oder HF‑Hospitalisierung bei Frauen (HR 0,41, p = 0.045)

„Patientinnen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion sind in Studien häufig unterrepräsentiert und erhalten in der klinischen Praxis seltener eine CRT. Die BIO│WOMEN‑Studie liefert entscheidende Evidenz, um sicherzustellen, dass Frauen gemäß Leitlinie erkannt, überwiesen und behandelt werden“, sagt Dr. Lieselot van Erven, koordinierende klinische Studienleiterin der BIO│WOMEN‑Studie.

Die Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung geschlechtsspezifischer Faktoren bei der Identifikation geeigneter CRT‑Kandidat*innen. Zudem stehen sie im Einklang mit den aktualisierten HRS‑Leitlinien von 2023, die das weibliche Geschlecht als Faktor für ein besseres CRT‑Ansprechen hervorheben.

In einem begleitenden Editorial im International Journal of Cardiology würdigt Prof. Majid Haghjoo vom Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center in Teheran, Iran, die BIO│WOMEN‑Studie als Weckruf, Geschlecht als entscheidenden Faktor in der CRT‑Entscheidungsfindung zu berücksichtigen. Er hebt das robuste Studiendesign, die ausgewogene Rekrutierung sowie die klinische Relevanz der Ergebnisse hervor. Gerechter Zugang zur CRT sei nicht nur fair – sondern klinisch notwendig.

Die BIO│WOMEN‑Studie unterstreicht eindrucksvoll die führende Rolle von BIOTRONIK in der patientenorientierten Forschung und zeigt, wie wissenschaftliche Erkenntnisse dazu beitragen können, mehr Chancengleichheit in der Versorgung zu erreichen. Mit seinem Engagement für geschlechtsspezifische Forschung vertieft das Unternehmen das Verständnis dafür, wie Frauen auf die CRT‑Therapie reagieren, und unterstützt Ärztinnen und Ärzte dabei, noch präziser und individueller zu therapieren.

- ENDE - 

Über BIOTRONIK

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik. 

BIOTRONIK gab heute die Markteinführung der neuen Implantatfamilie Acticor Sky/Rivacor Sky bekannt, die die weltweit ersten ICD- und CRT-D-Implantate mit CE-Zulassung für die Stimulation in der Linksschenkel-Region (LBBAP) umfasst. Diese implantierbaren Kardioverter‑Defibrillatoren (ICDs) und Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT‑Ds) der nächsten Generation sind jetzt in allen Ländern mit CE‑Zulassung erhältlich.

Die erste kommerzielle Implantation in Europa wurde am Universitätsklinikum Frankfurt von Dr. Anastasia Falagkari und Prof. Dr. Reza Wakili durchgeführt. Das Team implantierte einem 87‑jährigen Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie, einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern und einer voraussichtlich hohen ventrikulären Stimulationsrate das CRT‑D‑Gerät Rivacor Sky HF‑T.

„Die optimierte Programmierung und Diagnostik des Geräts waren sofort spürbar“, sagte Dr. Falagkari, Leitende Oberärztin Rhythmologie. „Die Stimulation in der Linksschenkel‑Region ermöglicht eine physiologischere und besser synchronisierte Herzkontraktion – genau das, was wir in der Resynchronisationstherapie anstreben. Die optimierte Programmierung und der CRT‑DX‑Ansatz mit zwei Elektroden tragen ebenfalls zu einem reibungsloseren Implantationsverfahren bei und können somit das Komplikationsrisiko verringern.“

Mit der neuen Implantatfamilie werden moderne Therapien möglich, die die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten spürbar verbessern. Zu den wichtigsten Merkmalen der neuen Systeme gehören:

• Optionen für eine physiologische Stimulation: Dank spezieller Programmierung und optimierter Arbeitsabläufe ist die Implementierung schnell und intuitiv. Die Closed‑Loop‑Stimulation (CLS) bietet eine einzigartige physiologische Stimulationsoption, die kontinuierlich auf den tatsächlichen Bedarf des Herzens reagiert und über die Funktion herkömmlicher Systeme zur Frequenzanpassung hinausgeht.
• Verbessertes Arrhythmie‑Management: Die intelligente Erkennung und Diskriminierung von Vorhofflimmern durch die einzigartige DX‑Technologie von BIOTRONIK ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen.
• Optimierte Therapieabgabe: Die einzigartige ATP‑Suite von BIOTRONIK (Antitachykardie‑Stimulation) kombiniert atriale und ventrikuläre ATP, um atriale Arrhythmien sowie die Anzahl der Schocks zu reduzieren und so die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zu verbessern.
• Effizientere Arbeitsabläufe: MRI Guard 24/7 stellt sich automatisch auf die Anforderungen von Ganzkörper‑MRTs ein und macht die Umprogrammierung des Implantats vor und nach dem MRT‑Scan überflüssig, sodass Patientinnen und Patienten weniger Praxistermine benötigen.

„Mit Acticor Sky und Rivacor Sky haben wir eine Plattform entwickelt, die die kardiologische Versorgung entscheidend weiterbringt“, sagt Dr. Andreas Hecker, Chief Technology Officer bei BIOTRONIK. „Unsere neue Implantatfamilie verbindet bewährte Zuverlässigkeit mit modernen Algorithmen. So lassen sich Therapien noch präziser anpassen und gleichzeitig Abläufe vereinfachen, was Ärztinnen und Ärzte im Klinikalltag entlastet.“

Prof. Wakili, stellvertretender Direktor der Klinik, Bereichsleitung Rhythmologie am Universitätsklinikum Frankfurt, ergänzt seine ersten Erfahrungen mit dem neuen System: „Die Kombination aus physiologischen Stimulationsoptionen und der verbesserten atrialen Wahrnehmung einer DX‑Elektrode auf einer einzigen Plattform bietet im klinischen Alltag klare Vorteile. So können wir Herzrhythmusstörungen früher erkennen und Therapien gezielter anpassen – ein entscheidender Faktor bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit komplexen Rhythmusstörungen.“

Da die Stimulation des Reizleitungssystems (Conduction System Pacing, CSP) zunehmend als physiologischere Stimulationsstrategie anerkannt wird, wächst der Bedarf an Systemen, die LBBAP‑Arbeitsabläufe unterstützen, ohne das Verfahren unnötig zu verkomplizieren. Acticor Sky und Rivacor Sky stellen als die weltweit ersten vollständig zugelassenen LBBAP‑fähigen ICD‑ und CRT‑D‑Implantate einen bedeutenden Fortschritt auf diesem Gebiet dar.

– ENDE –

Über BIOTRONIK

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik. 

• BIOTRONIK erweitert DX-Technologie auf das Segment der elektrodenlosen Schrittmacher 
• Weltweit erster elektrodenloser Herzschrittmacher mit AV-synchronem Pacing auf Basis atrialer elektrischer Fernfeldsignale 

BIOTRONIK, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, hat heute die ersten erfolgreichen Implantationen seines elektrodenlosen Herzschrittmachersystems LivIQ am Menschen bekannt gegeben. Die Eingriffe erfolgten im Rahmen der BIO|CONCEPT.LivIQ‑Studie, einer frühen klinischen Untersuchung zur ersten Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems. 

Dr. Paul Gould (Princess Alexandra Hospital, Brisbane) sowie Dr. Stewart Healy und Dr. Emily Kotschet (Victorian Heart Hospital, Melbourne) führten die ersten Implantationen durch. Die australischen Ärzte hoben insbesondere das hervorragende Handling des Systems während der Prozedur hervor. 

„Ich war äußerst beeindruckt, wie einfach sich der Implantationskatheter bedienen ließ“, berichtet Dr. Gould über seine ersten Erfahrungen. „Er ermöglicht eine sehr präzise und stabile Positionierung und bei Bedarf ein unkompliziertes Repositionieren.“ 

Auch Dr. Healy und Dr. Kotschet betonten die gute Sichtbarkeit von Gerät und Implantationskatheter während des Eingriffs: „BIOTRONIK hat sich hier viele Gedanken gemacht. Die Sichtbarkeit der Verankerungen und des Tethers ist ausgezeichnet. Das System ist intuitiv und gut zu handhaben.“ 

LivIQ ist der weltweit erste intrakardiale Herzschrittmacher, der über atriale Fernfeldsignale ein AV‑synchrones Pacing in Ruhe und unter Belastung mit nur einem einzigen implantierbaren kardialen elektronischen Gerät (CIED) ermöglicht. Die intuitive Bedienbarkeit und die hervorragende Röntgensichtbarkeit aller wichtigen Komponenten erleichtern die Implantation erheblich. Das System ist darauf ausgelegt, eine zuverlässige Frequenzanpassung bereitzustellen – ohne die Lebensdauer des Geräts zu beeinträchtigen. 

„Wir planen, in den kommenden Monaten die globale zulassungsrelevante Studie zu starten“, sagte Andreas Hecker, Chief Technology Officer bei BIOTRONIK. „Die Einführung unserer DX‑Technologie in das Feld der elektrodenlosen Schrittmacher ist ein wichtiger Schritt für die Bradykardietherapie. Wir freuen uns darauf, diese Innovation schon bald Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen.“ 

Elektrodenlose Schrittmacher finden zunehmend Anwendung, da sie Komplikationen konventioneller transvenöser Systeme – etwa Probleme an den Elektroden oder ein erhöhtes Infektionsrisiko – reduzieren können. Das LivIQ‑System von BIOTRONIK verbindet diese Vorteile mit zusätzlichen funktionalen Möglichkeiten und setzt damit einen neuen Maßstab für die elektrodenlose Schrittmachertechnologie. 

- ENDE - 

Über BIOTRONIK

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik. 

Beim Digital Heart Summit 2025 in Berlin diskutierten 120 führende Experten, wie digitale Innovationen die kardiovaskuläre Versorgung verändern. Die von BIOTRONIK organisierte Veranstaltung rückte die wachsende Bedeutung von künstlicher Intelligenz (KI), Real-World-Daten und patientenzentrierten Technologien für die Neugestaltung von Diagnostik und Therapie in den Mittelpunkt.

Die Diskussionen verdeutlichten, wie digitale Werkzeuge den Weg zu einer proaktiven und präventiven Versorgung ebnen. Für die Experten ist die Vision klar: Durch die Integration KI-gestützter Erkenntnisse mit Strategien zur Patientenbindung können vernetzte Plattformen fundierte Entscheidungen über Regionen und Fachgebiete hinweg unterstützen. Dieser Wandel verlagert den Fokus von der reinen Krankheitsbehandlung hin zur langfristigen Herzgesundheit.

„Die Kombination aus KI-gestützten Daten und einem starken Fokus auf Patient Empowerment ist ein zentraler Treiber der digitalen Transformation in der Kardiologie“, sagte Prof. Gerhard Hindricks, Kommissarischer Direktor der Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin sowie Chief Integration Officer am Deutschen Herzzentrum der Charité und Vorsitzender der Veranstaltung. „Unser Ziel ist es, ganzheitliche und intelligente Lösungen zu entwickeln, die Prävention fördern und Ärzten wie Patienten evidenzbasierte Entscheidungen ermöglichen.“

Auch Dr. Marco Perez, Associate Professor of Medicine an der Stanford University, betonte die transformative Rolle fortschrittlicher Algorithmen: „Maschinelles Lernen und große Sprachmodelle eröffnen neue Möglichkeiten für die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern. Durch den Einsatz dieser Technologien können wir Muster früher erkennen, Therapien personalisieren und letztlich die Patientenergebnisse weltweit verbessern.“

BIOTRONIK präsentierte die erfolgreiche Einführung von eHealth-Lösungen in mehreren Märkten. In Deutschland profitieren bereits über 12.000 Patienten von der Plattform inCareNet HF.

Die Experten diskutierten zudem die Potenziale von Remote Monitoring, digitale Vergütungsmodelle und klinische Evidenz. Studien wie die HERMeS-Studie zeigen, wie digitale Werkzeuge klinische Ergebnisse verbessern und die Versorgung effizienter gestalten können. Die Teilnehmer testeten außerdem Sensoren der nächsten Generation, Lösungen für innovatives Remote Device Management und vernetzte Plattformen.

Trotz technologischer Fortschritte bleiben regulatorische Komplexität, fragmentierte Infrastrukturen und Vergütungshürden bedeutende Herausforderungen. Erfolgreiche Projekte in Europa, Australien und den USA haben Wege zur Überwindung dieser Barrieren aufgezeigt.

„Der Digital Heart Summit hat den Bedarf an innovativen Lösungen in der Telekardiologie deutlich gemacht. Die vorgestellten Konzepte werden die Zukunft der Herzversorgung maßgeblich prägen und die Einführung von eHealth beschleunigen“, fasste Dr. Andreas Hecker, Chief Technology Officer bei BIOTRONIK, zusammen.

-ENDE- 

Über BIOTRONIK

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik. 

BIOTRONIK hat heute die weltweit erste Implantation eines implantierbaren Defibrillators zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) aus der neuen Acticor/Rivacor Sky ICD/CRT-D-Serie zur Stimulation in der Linksschenkel-Region (LBBAP) bekannt gegeben. Dieser neue Therapieansatz ermöglicht eine physiologischere Aktivierung des Herzmuskels bei Patienten, die eine ventrikuläre Stimulation benötigen. 

Das erste CRT-D-System für LBBAP wurde von dem Elektrophysiologen Dr. Robert Park am Gold Coast University Hospital im australischen Queensland implantiert. Die Implantation erfolgte im Rahmen der First-in-Human (FIH)-Studie, die circa 50 Patienten an zehn Zentren einschließt. Die Studie dient der vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der neuen Produktfamilie und soll Erkenntnisse für zukünftige klinische Studien liefern. 

„Es ist uns eine große Ehre, gemeinsam mit BIOTRONIK am Gold Coast University Hospital und im Rahmen der Queensland Health Electrophysiology Research Alliance an dieser Studie mitzuwirken“, sagte Dr. Robert Park. „Die erweiterte Programmierbarkeit und die fortschrittliche Technologie der neuen Gerätefamilie bringen spürbare Vorteile für unsere Patienten. Ergänzt wird dies durch ein umfassendes Lösungsportfolio, das eine erfolgreiche Stimulation des kardialen Leitungssystems gezielt unterstützt.“ 

BIOTRONIKs neue Generation von ICD- und CRT-D-Systemen vereint fortschrittliche Technologien für eine präzise, individuell abgestimmte Therapie. Das Portfolio beinhaltet das weltweit erste CRT-D-Gerät, das speziell für die LBBAP-Technik entwickelt wurde und damit eine natürlichere, synchronisierte Herzaktivierung über das körpereigene Leitungssystem ermöglicht. Besonders Patienten mit atrioventrikulärem (AV) Block oder Linksschenkelblock (LSB) könnten von diesem innovativen Ansatz profitieren. 

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie und Erhalt der behördlichen Zulassungen wird die neue Acticor/Rivacor Sky Produktfamilie weltweit verfügbar sein. 

„Wir sind stolz darauf, die Entwicklung im Bereich LBBAP aktiv mitzugestalten“, sagte Dr. Andreas Hecker, President CRM/EP bei BIOTRONIK. „Unser erweitertes Portfolio steht beispielhaft für BIOTRONIKs kontinuierliches Engagement für Innovation und Spitzenleistungen in der Herzrhythmustherapie. Mit neuen Standards in der Herzversorgung unterstützen wir medizinische Fachkräfte dabei, die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität ihrer Patienten nachhaltig zu verbessern.“ 

-ENDE-

Über BIOTRONIK 

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern in Amerika, EMEA und Asien vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik. 

Medienkontakt 

BIOTRONIK Press Office: press@biotronik.com 

• Dreijährige Zusammenarbeit soll skalierbare Gesundheitslösungen für eine bessere Krankheitsversorgung liefern 

• Die Initiative soll insbesondere Patienten in abgelegenen oder unterversorgten Regionen zugutekommen 

BIOTRONIK, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik, und die University of Sydney, eine der weltweit führenden Forschungs- und Bildungseinrichtungen, haben ein Memorandum of Understanding (MoU) unterzeichnet, um bis 2028 gemeinsam digitale und vernetzte Gesundheitsinnovationen voranzutreiben. 

Die Kooperation vereint BIOTRONIKs langjährige Erfahrung mit kardialen Implantaten und Telemonitoring mit der wissenschaftlichen Expertise der University of Sydney sowie dem Westmead Applied Research Centre (WARC), das auf patientennahe digitale Gesundheitslösungen spezialisiert ist. Ziel der Partnerschaft ist es, skalierbare Technologien zu schaffen, die die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern – insbesondere in Regionen mit eingeschränktem Zugang zu medizinischer Versorgung. Die Vereinbarung ist ein wichtiger Schritt hin zu einer stärker patientenorientierten und effizienteren Gesundheitsversorgung. 

„Bei dieser Kooperation geht es um mehr als Technologie. Es geht darum, die Art und Weise, wie wir Versorgung leisten, neu zu denken“, sagte Jan Ewert, Geschäftsführer von BIOTRONIK Australien und Neuseeland. „Unser Ziel ist es, digitale Werkzeuge zu entwickeln, die sich nahtlos in bestehende Arbeitsabläufe integrieren und sowohl Ärzte als auch Patienten befähigen, die Versorgung und die Ergebnisse zu verbessern.“ 

Weltweit stehen Gesundheitssysteme angesichts steigender Kosten, einer alternden Bevölkerung und dem Mangel an Fachkräften unter wachsendem Druck. Der Bedarf an bezahlbaren, digitalen Lösungen ist daher größer denn je. Digitale Technologien wie Telemonitoring und KI-basierte Entscheidungsunterstützung können helfen, Versorgungslücken zu schließen, Ressourcen effizienter zu nutzen und frühzeitige Eingriffe zu ermöglichen, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. 

In den kommenden drei Jahren wird sich die Partnerschaft auf die Entwicklung und klinische Bewertung neuer Werkzeuge in Bereichen wie Telemonitoring, künstliche Intelligenz und klinische Entscheidungsunterstützung konzentrieren. Diese Innovationen werden unter realen Bedingungen getestet, um sicherzustellen, dass sie sowohl für Patienten als auch für Gesundheitssysteme messbaren Nutzen bringen. Die Initiative soll insbesondere Menschen in abgelegenen oder unterversorgten Regionen mit eingeschränktem Zugang zur Versorgung zugutekommen. 

„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BIOTRONIK zu vertiefen, um digitale Gesundheitslösungen zu entwickeln, die auf klinischer Evidenz basieren und das Wohl der Patienten in den Mittelpunkt stellen“, sagte Professor Clara Chow, Akademische Direktorin des Westmead Applied Research Centre und Professorin für Medizin an der Sydney Medical School. „Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, Spitzenforschung in greifbare Verbesserungen für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu übersetzen.“ 

Herz-Kreislauf-Erkrankungen zählen weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Die Entwicklung effektiver und zugänglicher Versorgungslösungen ist eine zentrale Herausforderung für moderne Gesundheitssysteme und erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Forschung und Industrie. 

 -ENDE- 

Über BIOTRONIK 

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern in Amerika, EMEA und Asien vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik. 

Medienkontakt 

BIOTRONIK Press Office: press@biotronik.com 

Über die University of Sydney

Als Australiens erste Universität – gegründet im Jahr 1850 – teilt die University of Sydney seit 175 Jahren Wissen, befähigt Studierende und stellt sich den komplexesten Herausforderungen der Welt. Derzeit rangiert sie auf Platz 1 in Australien (US News) und gemeinsam auf Platz 25 weltweit (QS World University Rankings). Damit gehört sie konstant zu den besten Universitäten und ist international für ihre Lehre und Forschung anerkannt. Das Westmead Applied Research Centre (WARC), ein Impact Centre der Sydney Medical School, Fakultät für Medizin und Gesundheit, wurde von der University of Sydney in Zusammenarbeit mit dem Western Sydney Local Health District gegründet, um Innovationen zur Bewältigung chronischer Erkrankungen zu entwickeln und anzuwenden. WARC vereint interdisziplinäre Expertinnen und Experten, um innovative Lösungen gemeinsam zu entwerfen, zu evaluieren und in die Gesundheitsversorgung sowie Prävention zu übertragen. Es arbeitet mit Industrie, Regierung und gemeinnützigen Organisationen zusammen.

Medienkontakt

Luisa Low | Senior Media & PR Adviser
The University of Sydney                                           
Media and Public Relations                   
+61 438 021 390 | luisa.low@sydney.edu.au | sydney.edu.au 

• Die multizentrische Studie untersucht das ElePulse™ PFA-System bei Patienten mit symptomatischem, medikamentenresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern
• ElePulse ermöglicht eine echte „Single-Shot, Single-Position"-Ablation 

BIOTRONIK hat heute den Einschluss des ersten Patienten in die RESET-AF 3D-Studie bekanntgegeben. Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung des ElePulse™ Pulsed Field Ablation (PFA) Systems zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Die Studie soll die CE-Zulassung des Systems unterstützen, das eine innovative Single-Shot-Ablation zur Isolation der Lungenvenen ohne die Notwendigkeit einer Neupositionierung ermöglicht. 

Prof. Dr. Vivek Reddy, Direktor der Abteilung für kardiale Elektrophysiologie am Mount Sinai Health System in New York, USA, führte den ersten Eingriff im Rahmen der Studie am Na Homolce Krankenhaus in Prag, Tschechische Republik durch. „Der Eingriff mit dem neuen ElePulse PFA-System verlief effizient. Das Single-Shot, Single-Position-Design bietet echtes Potenzial, Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern zu vereinfachen“, so Prof. Reddy. 

Prof. Petr Neužil, Leiter der Kardiologie am Na Homolce Krankenhaus, ergänzte: „Wir sind stolz darauf, den ersten Patienten in dieser Studie bei uns eingeschlossen zu haben. Als forschungsorientiertes Zentrum freuen wir uns, zur Validierung dieser vielversprechenden PFA-Technologie der nächsten Generation beizutragen.“ Pulsed Field Ablation gilt heute als eine der fortschrittlichsten Technologien in der kardialen Elektrophysiologie und bietet eine nicht-thermische Alternative zu herkömmlichen Ablationsmethoden. 

Das ElePulse PFA-System kombiniert einen 3D-Spiral-Multielektrodenkatheter mit einem kompakten PFA-Generator. Es erzeugt ringförmige gepulste elektrische Felder für eine dauerhafte, transmural verlaufende Isolation der Lungenvenen sowie zusammenhängende Ablationen außerhalb der Venen – und das alles ohne Positionswechsel des Katheters. Das System ist kompatibel mit gängigen 8,5F-Schleusen und gängigen 3D-Mapping-Plattformen. Dadurch können Störungen bei Arbeitsabläufen und dem Setup reduziert und der Schulungsaufwand minimiert werden. 

In einer ersten klinischen Anwendung mit 36 Patienten¹ erzielte ElePulse: 

• 100 % akute Isolation der Lungenvenen
• 92 % Freiheit von Vorhofflimmern nach 12 Monaten
• Keine thermisch bedingten Komplikationen 

Dr. Petr Peichl, leitender Prüfarzt und Spezialist für kardiale Elektrophysiologie am Institut für Klinische und Experimentelle Medizin (IKEM) in Prag, kommentierte: „ElePulse ermöglichte echte Single-Shot-Ablationen, die schnell, effektiv und für die Patienten gut verträglich waren. Diese Studie wird uns helfen, die Fähigkeit des Systems zur dauerhaften Behandlung von Vorhofflimmern ohne Katheter-Neupositionierung zu bewerten – ein wichtiger Schritt zur Optimierung klinischer Abläufe.“ 

„RESET-AF 3D unterstreicht unser Engagement, die kardiale Elektrophysiologie durch sinnvolle Innovationen voranzubringen“, sagte Andreas Hecker, President CRM/EP bei BIOTRONIK. „ElePulse ist ein bedeutender Fortschritt auf dem Weg, PFA als transformative Technologie bei der Behandlung von Vorhofflimmern zu etablieren – mit einfacheren, schnelleren und sichereren Therapien für Patienten.“ 

BIOTRONIK zählt zu den wenigen europäischen Unternehmen mit ausgewiesener fokaler PFA-Expertise und stärkt mit der Entwicklung von Single-Shot-PFA seine Position im dynamisch wachsenden Markt der AF-Therapie. Die RESET-AF 3D-Studie bildet die Basis für die CE-Zulassung und Markteinführung von ElePulse und unterstreicht BIOTRONIKs Anspruch, auf den Patienten zugeschnittene Innovationen mit echtem Mehrwert zu liefern. 

– ENDE –  

Referenzen 

1 Gould, Paul A. et al. First-In-Human Experience from the RESET-AF Trial: The 6- and 12-Months Outcomes of PVI Using a Novel Single-Shot Pulsed Field Ablation System. Presented at: APHRS 2024 in Sydney. 

Über BIOTRONIK

Seit über 60 Jahren steht BIOTRONIK an der Spitze der Medizintechnik und entwickelt Innovationen, die das Leben von Millionen Menschen mit Herzerkrankungen und chronischen Schmerzen verändern. Unser Ziel ist es, Technologie perfekt den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen. Mit unseren intelligenten Implantaten für das Herzrhythmusmanagement, Monitoring und die Neuromodulation sowie mit innovativen Lösungen in der Elektrophysiologie unterstützen wir zuverlässige, lebensverändernde Therapien. Von der Entwicklung des ersten Herzschrittmachers in Deutschland im Jahr 1963 über physiologische Stimulation (CSP) hin zu bahnbrechenden digitalen Lösungen für ein ganzheitliches Therapiemanagement setzen wir kontinuierlich neue Maßstäbe für Qualität, Leistung und Innovation. Mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK heute in über 100 Ländern weltweit vertreten – und gestaltet mit zukunftsweisenden Lösungen die nächste Generation der Medizintechnik.