Privacy Policy BIO-HF Study App
Privacy Policy
The following information explains how we process your personal data in accordance with Article 13 of the General Data Protection Regulation (GDPR).
The controller responsible for data processing is:
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
privacy@biotronik.com
If you have general questions about data privacy at BIOTRONIK, you can contact our Data Protection Officer. The Data Protection Officer can be reached at privacy@biotronik.com or via our mailing address with the addition "der Datenschutzbeauftragte" (English: "Data Protection Officer").
Scope of Data in the BIO-HF Study App
The BIO-HF Study App is intended exclusively for participants enrolled in the digital sub-study of the BIO|CONCEPT.BIOMONITOR-HF clinical trial. This clinical trial is conducted by BIOTRONIK in collaboration with your investigational site. Prior to joining the digital sub-study, you were informed about the processing of your personal data in connection with your participation and have provided your written consent accordingly.
For a comprehensive overview of the data processed during the study, please refer to the sections below and to the Informed Consent Form (ICF) discussed in detail with your physician. Your signed ICF also includes a printed version of this document in your local language. This document specifically explains the processing of personal data carried out within the app.
1. User of the BIO-HF Study App
2. Inquirer - Data Processing during Inquiries
3. Rights of Data Subjects
1. User of the BIO-HF Study App
1.1.
The purpose of the BIO-HF Study App is to improve the quality and informative value of the study data. Therefore, the BIO-HF Study App collects additional data, which will be merged with the existing study data from the clinic. The collected technical data is used for technical analysis purposes, in particular to understand the effectiveness of functionalities and the app design.
1.2
The data processed during this sub-study as part of your regular daily and weekly activities are in particular:
Initiation Data
- Your Patient Study ID
- Your BIOMONITOR serial number
Health Data and Lifestyle related Data
- Body weight and blood pressure, as measured by you at home using your personal medical devices. These measurements are entered manually into the BIO-HF study app.
- Clinical information on heart failure symptoms and signs, including their severity grade, collected via daily questionnaire items within the app.
- General health and well-being information, reflecting your recent health trends, collected through a weekly questionnaire.
- Medication compliance and changes in medication, collected via daily and weekly questionnaire.
- Biometric data (SCG, PPG), obtained through a daily measurement using the BIO-HF study app. This involves a brief measurement with your smartphone placed on your chest and fingertip to record relevant physiological signals.
- Lifestyle-related information that may influence measurement results, such as coffee, alcohol, and nicotine consumption, collected as part of the daily questionnaire
Technical Data
- In addition, we collect technical information about the funtionality of certain app features. This includes contextual parameters of certain events or interactions in the app (e.g. completed/uncompleted activities, app initiation, etc.) as well as diagnostic/technical data (e.g. crash data).
1.3.
The legal basis for processing your data is is your consent in accordance with Art. 9 (2) (a) GDPR. If you are under 16 years of age, the legal basis is the consent of a parent or guardian or your consent with the consent of a parent or guardian (Art. 8 (1) sentence 2 GDPR). You can revoke your consent at any time.
1.4.
Recipient of your data is BIOTRONIK SE & CO. KG, Woermannkehre, 12359 Berlin, Germany as well as our affiliated BIOLAB Medical GmbH, Auguststraße 5a, 10117 Berlin, Germany which we use as a processor in the framework of a data processing agreement.
However, recipients of your data may also include affiliated companies of the BIOTRONIK Group that are based in third countries. Third countries are outside the scope of the GDPR and therefore do not have a comparable level of data protection. In particular, it may be the case that there are no supervisory authorities in third countries and that it is not possible to enforce your rights. To protect your data, we have concluded intercompany agreements that include the EU Standard Contractual Clauses (2021/914/EU) with our affiliated companies. Upon request, we will provide you with a copy of the concluded SCC at any time.
BIOTRONIK uses the service provider T-Systems International GmbH, Hahnstr. 43d, 60528 Frankfurt am Main, Germany for Hosting purposes as a processor in the framework of a data processing agreement. Your data is stored in the Open Telekom Cloud with a server location in Germany.
1.5.
Your data will be deleted immediately after you revoke your consent. In the event of revocation, we will store your consent, your revocation, and your contact details for a period of three years. The legal basis for storing the aforementioned data is our legitimate interest in proving that your data has been processed lawfully (Art. 6 (1) (f) GDPR).
1.6.
The data is actively provided by you. The provision of personal data in this digital sub-study using the BIO-HF study app is voluntary. Without providing your data it is not possible to use the app.
1.7.
No automated decision-making (profiling) takes place.
2. Inquirer - Data processing during inquiries
As a study participant, your primary point of contact for all kinds of questions regarding data processing is your treating doctor (i.e. your study investigator). Aside from this, you can also contact the BIOTRONIK Data Protection Officer directly, who will be available to deal with your requests e.g. information, applications, or complaints.
2.1
The purpose of data processing is to process your request in a targeted and timely manner.
2.2
The data we process is all data that you provide to us in the context of your inquiry. This may include in particular your contact details, e-mail-address, phone number, patient study ID, your BIOMONITOR serial number and the reason for your request.
2.3
The legal basis for processing your data is is your consent in accordance with Art. 9 (2) (a) GDPR. If you are under 16 years of age, the legal basis is the consent of a parent or guardian, or your consent with the consent of a parent or guardian (Art. 8 (1) sentence 2 GDPR). You can revoke your consent at any time. The legal basis is also our legitimate interest to process your request in a targeted and timely manner.
2.4
Recipient of your data is BIOTRONIK Germany. However, recipients of your data may also include affiliated companies of the BIOTRONIK Group that are based in third countries. Third countries are outside the scope of the GDPR and therefore do not have a comparable level of data protection. In particular, it may be the case that there are no supervisory authorities in third countries and that it is not possible to enforce your rights. To protect your data, we have concluded intercompany agreements that include the EU Standard Contractual Clauses (2021/914/EU) with our affiliated companies. Upon request, we will provide you with a copy of the concluded SCC at any time.
BIOTRONIK uses the service provider T-Systems International GmbH, Hahnstr. 43d, 60528 Frankfurt am Main, Germany for Hosting purposes as a processor in the framework of a data processing agreement. Your data is stored in the Open Telekom Cloud with a server location in Germany.
We may be required to release your personal data in response to a court order, subpoena, search warrant, law or regulation. We may cooperate with law enforcement authorities in investigating and prosecuting users who violate our rules or engage in behavior which is harmful to other users or illegal. In addition, we may keep, disclose, and use personal data in order to comply with governmental guidance, directions, regulations and laws.
2.5
The data will be deleted as soon as your request, and the underlying matter has been conclusively resolved, provided that there are no statutory legal obligations to retain your data.
2.6
The data is actively provided by you. Without providing your data it is not possible to process your inquiry.
2.7
No automated decision-making (profiling) takes place.
3.1
You have the right to request information about all personal data that we process about you at any time.
3.2
If your personal data is incorrect or incomplete, you have the right to have it corrected and supplemented.
3.3
You can request the deletion of your personal data at any time, unless we are legally obliged or entitled to continue processing your data.
3.4
If the legal requirements are met, you can request a restriction on the processing of your personal data.
3.5
You have the right to object to the processing of your data if it is used for direct marketing or profiling purposes.
3.6
If the processing is based on a balancing of interests, you may object to the processing, stating reasons arising from your particular situation.
3.7
If the data processing is based on your consent or within the framework of a contract, you have the right to transfer the data you have provided, provided that this does not affect the rights and freedoms of other persons.
3.8
If we process your data on the basis of a declaration of consent, you have the right to revoke this consent at any time with effect for the future. Processing carried out prior to revocation remains unaffected by the revocation.
3.9
You also have the right to lodge a complaint with a data protection supervisory authority at any time if you believe that data processing has been carried out in violation of applicable law.
The supervisory authority responsible for us is:
Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Alt-Moabit 59-61, 10555 Berlin, Germany
Phone: +49 (0)30 13889-0
Fax: +49 (0)30 2155050
E-mail: mailbox@datenschutz-berlin.de
Datenschutzerklärung
Nachfolgend informieren wir Sie über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gemäß Art. 13 Datenschutzgrundverordnung (DSGVO).
Verantwortlicher für die Datenverarbeitung ist:
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Deutschland
datenschutz@biotronik.com
Bei allgemeinen Fragen zum Datenschutz bei BIOTRONIK können Sie sich an unseren Datenschutzbeauftragten wenden. Der Datenschutzbeauftragte ist unter datenschutz@biotronik.com oder über unsere Postanschrift mit dem Zusatz „der Datenschutzbeauftragte”.
Umfang der Datenverarbeitung in der BIO-HF Study App
Die BIO-HF Study App ist ausschließlich für Teilnehmer bestimmt, die an der digitalen Teilstudie der klinischen Studie BIO|CONCEPT.BIOMONITOR-HF teilnehmen. Diese klinische Studie wird von BIOTRONIK in Zusammenarbeit mit Ihrer Klinik durchgeführt. Vor Ihrer Teilnahme an der digitalen Teilstudie wurden Sie über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme informiert und haben Ihre schriftliche Einwilligung erteilt.
Einen umfassenden Überblick über die während der Studie verarbeiteten Daten finden Sie in den folgenden Abschnitten und in der Einverständniserklärung (ICF), die Sie ausführlich mit Ihrem Arzt oder der Studienschwester besprochen haben. Ihre unterschriebene ICF enthält auch eine gedruckte Version dieses Dokuments in Ihrer Landessprache. In diesem Dokument wird speziell die Verarbeitung personenbezogener Daten innerhalb der App erläutert.
1. Benutzer der BIO-HF Study App
2. Anfragende – Datenverarbeitung bei Anfragen
3. Rechte der betroffenen Personen
1. Benutzer der BIO-HF Study App
1.1
Der Zweck der BIO-HF Study App besteht darin, die Qualität und den Informationswert der Studiendaten zu verbessern. Daher sammelt die BIO-HF Study App zusätzliche Daten, die mit den vorhandenen Studiendaten aus der Klinik zusammengeführt werden. Die gesammelten technischen Daten werden für technische Analysezwecke verwendet, insbesondere um die Wirksamkeit der Funktionen und das Design der App zu verstehen.
1.2
Die im Rahmen dieser Teilstudie im Zuge Ihrer regulären täglichen und wöchentlichen Aktivitäten verarbeiteten Daten sind insbesondere:
Initiierungsdaten
- Ihre Patienten-Studien-ID
Ihre BIOMONITOR-Seriennummer
Gesundheitsdaten und Daten zum Lebensstil
- Körpergewicht und Blutdruck, die Sie zu Hause mit Ihren persönlichen medizinischen Geräten gemessen haben. Diese Messungen werden manuell in die BIO-HF Study App als Teil der täglichen Routine eingegeben.
- Klinische Informationen zu Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, einschließlich ihres Schweregrades, die über tägliche Fragebogenelemente innerhalb der App erfasst werden.
- Allgemeine Informationen zu Ihrer Gesundheit und Ihrem Wohlbefinden, die Ihre aktuellen Gesundheitstrends widerspiegeln und über einen wöchentlichen Fragebogen erfasst werden.
- Einhaltung der Medikamenteneinnahme und Änderungen der Medikation, die über den täglichen und wöchentlichen Fragebogen erfasst werden.
- Biometrische Daten (SCG, PPG), die durch eine tägliche Messung mit der BIO-HF Study App erhoben werden. Dabei wird Ihr Smartphone kurz auf Ihrer Brust platziert und Ihre Fingerspitze auf die Kamera des Smartphones gelegt, um relevante physiologische Signale aufzuzeichnen.
- Informationen zum Lebensstil, die die Messergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Kaffee-, Alkohol- und Nikotinkonsum, die im Rahmen des täglichen Fragebogens erfasst werden.
Technische Daten
- Darüber hinaus erfassen wir technische Informationen über die Funktionalität bestimmter App-Funktionen. Dazu gehören kontextbezogene Parameter bestimmter Ereignisse oder Interaktionen in der App (z. B. abgeschlossene/nicht abgeschlossene Aktivitäten, App-Start usw.) sowie diagnostische/technische Daten (z. B. Absturzdaten).
1.3
Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer Daten ist Ihre Einwilligung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind, ist die Rechtsgrundlage die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten oder Ihre Einwilligung mit Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten (Art. 8 Abs. 1 Satz 2 DSGVO). Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen.
1.4
Empfänger Ihrer Daten ist die BIOTRONIK SE & CO. KG, Woermannkehre, 12359 Berlin, Deutschland, sowie unsere konzernverbundene BIOLAB Medical GmbH, Auguststraße 5a, 10117 Berlin, Deutschland, die wir im Rahmen eines Auftragsverarbeitungsvertrags als Auftragsverarbeiter einsetzen.
Zu den Empfängern Ihrer Daten können jedoch auch verbundene Unternehmen der BIOTRONIK-Gruppe mit Sitz in Drittländern gehören. Drittländer fallen nicht in den Anwendungsbereich der DSGVO und verfügen daher nicht über ein vergleichbares Datenschutzniveau. Insbesondere kann es sein, dass es in Drittländern keine Aufsichtsbehörden gibt und dass es nicht möglich ist, Ihre Rechte durchzusetzen. Zum Schutz Ihrer Daten haben wir mit unseren verbundenen Unternehmen Intercompany Agreements geschlossen, die die EU-Standardvertragsklauseln (2021/914/EU) beinhalten. Auf Anfrage stellen wir Ihnen jederzeit eine Kopie der abgeschlossenen SCC zur Verfügung.
BIOTRONIK nutzt den Dienstleister T-Systems International GmbH, Hahnstr. 43d, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland, für Hosting-Zwecke als Auftragsverarbeiter im Rahmen eines Auftragsverarbeitungsvertrags. Ihre Daten werden in der Open Telekom Cloud mit einem Serverstandort in Deutschland gespeichert.
1.5
Ihre Daten werden unmittelbar nach Widerruf Ihrer Einwilligung gelöscht. Im Falle eines Widerrufs speichern wir Ihre Einwilligung, Ihren Widerruf und Ihre Kontaktdaten für einen Zeitraum von drei Jahren. Die Rechtsgrundlage für die Speicherung der oben genannten Daten ist unser berechtigtes Interesse, nachweisen zu können, dass Ihre Daten rechtmäßig verarbeitet wurden (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO).
1.6
Die Daten werden von Ihnen aktiv bereitgestellt. Die Bereitstellung personenbezogener Daten in dieser digitalen Teilstudie unter Verwendung der BIO-HF-Studien-App ist freiwillig. Ohne die Bereitstellung Ihrer Daten ist die Nutzung der App nicht möglich.
1.7
Es findet keine automatisierte Entscheidungsfindung (Profiling) statt.
2. Anfragende – Datenverarbeitung bei Anfragen
Als Studienteilnehmer ist Ihr behandelnder Arzt (d. h. Ihr Studienleiter) oder die Studienschwester Ihr erster Ansprechpartner für alle Fragen zur Datenverarbeitung. Darüber hinaus können Sie sich auch direkt an den Datenschutzbeauftragten von BIOTRONIK wenden, der für Ihre Anfragen, z. B. Auskünfte, Anträge oder Beschwerden, zur Verfügung steht.
Der Zweck der Datenverarbeitung besteht darin, Ihre Anfrage zielgerichtet und zeitnah zu bearbeiten.
2.1
Die von uns verarbeiteten Daten sind alle Daten, die Sie uns im Rahmen Ihrer Anfrage zur Verfügung stellen. Dazu können insbesondere Ihre Kontaktdaten, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Patienten-Studien-ID, Ihre BIOMONITOR-Seriennummer und der Grund Ihrer Anfrage gehören.
2.2
Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer Daten ist Ihre Einwilligung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind, ist die Rechtsgrundlage die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten oder Ihre Einwilligung mit Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten (Art. 8 Abs. 1 Satz 2 DSGVO). Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen. Rechtsgrundlage ist auch unser berechtigtes Interesse, Ihre Anfrage zielgerichtet und zeitnah zu bearbeiten.
2.3
Empfänger Ihrer Daten ist die BIOTRONIK SE & CO. KG, Woermannkehre, 12359 Berlin, Deutschland, sowie unsere konzernverbundene BIOLAB Medical GmbH, Auguststraße 5a, 10117 Berlin, Deutschland, die wir im Rahmen eines Auftragsverarbeitungsvertrags als Auftragsverarbeiter einsetzen.
2.4
Zu den Empfängern Ihrer Daten können jedoch auch verbundene Unternehmen der BIOTRONIK-Gruppe mit Sitz in Drittländern gehören. Drittländer fallen nicht in den Anwendungsbereich der DSGVO und verfügen daher nicht über ein vergleichbares Datenschutzniveau. Insbesondere kann es sein, dass es in Drittländern keine Aufsichtsbehörden gibt und dass es nicht möglich ist, Ihre Rechte durchzusetzen. Zum Schutz Ihrer Daten haben wir mit unseren verbundenen Unternehmen Intercompany Agreements geschlossen, die die EU-Standardvertragsklauseln (2021/914/EU) beinhalten. Auf Anfrage stellen wir Ihnen jederzeit eine Kopie der abgeschlossenen SCC zur Verfügung.
BIOTRONIK nutzt den Dienstleister T-Systems International GmbH, Hahnstr. 43d, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland, für Hosting-Zwecke als Auftragsverarbeiter im Rahmen eines Auftragsverarbeitungsvertrags. Ihre Daten werden in der Open Telekom Cloud mit einem Serverstandort in Deutschland gespeichert.
2.5
Die Daten werden gelöscht, sobald Ihre Anfrage und die zugrunde liegende Angelegenheit abschließend geklärt sind, sofern keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten bestehen.
2.6
Die Daten werden von Ihnen aktiv zur Verfügung gestellt. Ohne die Bereitstellung Ihrer Daten ist es nicht möglich, Ihre Anfrage zu bearbeiten.
2.7
Es findet keine automatisierte Entscheidungsfindung (Profiling) statt.
3.1
Sie haben das Recht, jederzeit Auskunft über alle personenbezogenen Daten zu verlangen, die wir von Ihnen verarbeiten.
3.2
Sollten Ihre personenbezogenen Daten unrichtig oder unvollständig sein, haben Sie ein Recht auf Berichtigung und Ergänzung.
3.3
Sie können jederzeit die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten verlangen, sofern wir nicht rechtlich zur weiteren Verarbeitung Ihrer Daten verpflichtet oder berechtigt sind.
3.4
Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen können Sie eine Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten verlangen.
3.5
Sie haben das Recht gegen die Verarbeitung Widerspruch zu erheben, soweit die Datenverarbeitung zum Zwecke der Direktwerbung oder des Profilings erfolgt.
3.6
Erfolgt die Verarbeitung auf Grund einer Interessenabwägung, so können Sie der Verarbeitung unter Angabe von Gründen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben, widersprechen.
3.7
Erfolgt die Datenverarbeitung auf Grundlage Ihrer Einwilligung oder im Rahmen eines Vertrages, so haben Sie ein Recht auf Übertragung der von Ihnen bereitgestellten Daten, sofern dadurch nicht die Rechte und Freiheiten anderer Personen beeinträchtigt werden.
3.8
Sofern wir Ihre Daten auf Grundlage einer Einwilligungserklärung verarbeiten, haben Sie jederzeit das Recht, diese Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft zu widerrufen. Die vor einem Widerruf durchgeführte Verarbeitung bleibt von dem Widerruf unberührt.
3.9
Sie haben außerdem jederzeit das Recht, bei einer Aufsichtsbehörde für den Datenschutz Beschwerde einzulegen, wenn Sie der Auffassung sind, dass eine Datenverarbeitung unter Verstoß gegen geltendes Recht erfolgt ist.
Die für uns zuständige Aufsichtsbehörde ist:
Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Alt-Moabit 59-61, 10555 Berlin, Deutschland
Telefon: +49 (0)30 13889-0
Fax: +49 (0)30 2155050
E-Mail: mailbox@datenschutz-berlin.de