EchoCRT

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Terapia de Ressincronização Cardíaca na Insuficiência Cardíaca com Complexo QRS Estreito

Ruschitzka et al., The New England Journal of Medicine 2013

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Design de Estudo

  • Estudo randomizado, prospectivo, paralelo, duplo-cego, multicêntrico, internacional
  • Avalia os efeitos da CRT na mortalidade e morbidade de indivíduos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo com uma largura de QRS estreita (
  • 1.680 inscritos, 809 randomizados (404 pacientes para CRT e 405 para controle) em 115 locais em 17 países

Resultado Chave 1

O desfecho primário, morte por qualquer causa ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca, ocorreu em 116 de 404 pacientes (28,7%) no grupo de CRT, em comparação com 102 de 405 (25,2%) no grupo de controle (razão de risco com CRT, 1,20; intervalo de confiança de 95% [CI], 0,92 a 1,57; P = 0,15).

Primary Composite Outcome

Resultado Chave 2

A taxa de isenção de complicações relacionadas ao sistema CRT-D em 6 meses foi de 89,6% para a população que incluiu todos os pacientes submetidos a uma tentativa de implantação. 1

Relevância Clinica

  • Em comparação com um CDI com CRT inativado, um CRT-D não reduziu a taxa de morte por qualquer causa ou hospitalização por insuficiência cardíaca e pode aumentar a mortalidade entre pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e duração do QRS inferior a 130 mseg ms
  • Nossos resultados reforçam a noção de que, pelo menos até que novos métodos de avaliação sejam desenvolvidos, a largura do QRS (com ou sem dissincronia mecânica) continua sendo o principal determinante da resposta ao CRT¹
Objetivo de Estudo
  • Avalia os efeitos da CRT na mortalidade e morbidade de indivíduos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, já recebendo medicação padrão atual para IC (incluindo um diurético), com uma largura de QRS estreita (<130 ms) e evidência ecocardiográfica de dissincronia ventricular
1° Endpoints
  • Avalie o efeito de CRT = LIGADO versus CRT = DESLIGADO no tempo até o evento de um desfecho combinado de morte ou primeira hospitalização por agravamento da IC
  • Avalie a taxa livre de complicações do sistema Lumax HF-T CRT-D na população de pacientes com QRS estreito em 6 meses
2° Endpoints
  • Avalie os efeitos de CRT = ON em comparação com CRT = OFF na taxa de hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca
  • Avalie os efeitos de CRT = ON em comparação com CRT = OFF em relação à mudança na classificação da NYHA
  • Avalie os efeitos de CRT = ON em comparação com CRT = OFF em relação à mudança no Questionário de Qualidade de Vida (QOL) de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
  • Avalie os efeitos de CRT = ON em comparação com CRT = OFF em relação a um desfecho composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca e mudança no questionário de qualidade de vida do MLHF
  • Avalie a taxa de mortalidade por todas as causas entre o grupo CRT = LIGADO em comparação com o grupo CRT = DESLIGADO
Centros Clínicos
  • 115 sites em 17 países (Estados Unidos, Canadá, Israel, Austrália e Europa)
Tamanho da Amostra
  • 809 randomizados (404 pacientes para CRT e 405 para controle)
Critérios de inclusão chave
  • 18 anos de idade ou mais, com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos
  • Indicação padrão para cardioversor-desfibrilador implantável (ICD)
  • Terapia médica estável recomendada pelas diretrizes atuais
  • Duração do QRS de menos de 130 mseg
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo de 55 mm ou mais
  • Evidência ecocardiográfica de dissincronia ventricular esquerda: retardo da parede oposta por Doppler tecidual no pico da velocidade sistólica de ≥80ms e / ou retardo da parede antero-septal posterior da parede posterior ≥130 ms
Critérios de exclusão chave
  • Insuficiência cardíaca descompensada aguda
  • Terapia inotrópica intravenosa
  • Fibrilação atrial no mês anterior
  • Bradicardia exigindo estimulação
  • Os detalhes dos critérios de inclusão e exclusão estão incluídos no Apêndice Suplementar do manuscrito
Dispositivos
  • Qualquer dispositivo BIOTRONIK CRT-D aprovado pelo FDA (Lumax HF-T CRT-D)
  • Qualquer CDI endocárdico e eletrodos de estimulação comercializados legalmente
Acompanhamento
  • Acompanhamento de 1 mês, 3 meses e acompanhamento clínico a cada 3 meses a partir de então
Duração do estudo
  • Agosto de 2008 - março de 2013
No. de referência
  • NCT00683696
Investigadores Principais
  • Johannes Holzmeister, MD, Universidade de Zurique, Zurique, Suíça
  • Frank Ruschitzka, MD, Universidade de Zurique, Zurique, Suíça
  • William T. Abraham, MD, The Ohio State University, Columbus, OH, Estados Unidos

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O Novo Jornal Inglês de Medicina

Isenção de responsabilidade
Em 13 de março de 2013, o estudo foi interrompido por recomendação do conselho de monitoramento de dados e segurança, com base na futilidade com potencial para danos.

1 Ruschitzka F, Abraham W, Singh J, Bax J, Borer J, Brugada J, Dickstein K, Ford I, Gorcsan J III, Gras D, Krum H, Sogaard P, Holzmeister J; Terapia de Ressincronização Cardíaca na Insuficiência Cardíaca com um Complexo QRS estreito, New England Journal of Medicine, 2013; 369: 1395-1405.