NORDIC-ICD

NORDIC ICD

O teste regular de desfibrilação NO no ensaio de implantação de desfibrilador cardioversor

Bänsch et al., European Heart Journal 2015

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Design de Estudo

  • Estudo prospectivo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, de não inferioridade 1
  • Investiga o efeito do teste de desfibrilação (DF) no momento do implante de novo CDI na eficácia do primeiro choque durante o acompanhamento
  • 1.077 (540 com e 537 sem teste DF) pacientes com CDI e CRT-D em 48 centros em cinco países

Resultado Chave 1

O teste de desfibrilação (DF) durante a implantação não melhora a eficácia da desfibrilação durante o acompanhamento, nem a mortalidade por todas as causas (mediana de 22,8 meses). 2

Garph of Defibrillation (DF) testing

Resultado Chave 2

O teste de DF, ou as várias medidas para melhorar a eficácia da desfibrilação, prolongam o procedimento e podem até ser prejudiciais. 2

Graph of Defibrillation DF Testing

Relevância Clínica

  • Os resultados não suportam o uso rotineiro do teste DF durante a primeira implantação do CDI no lado esquerdo
  • A estratégia de implantação sem teste de DF deve ser preferida
  • Os resultados confirmam a segurança de omitir o teste DF, que atualmente é prática clínica de rotina em muitos centros de implantação em todo o mundo
Objetivo de Estudo
  • Investigação do efeito do teste de desfibrilação (DF) no momento da implantação de novo CDI na eficácia do primeiro choque (FSE) durante o acompanhamento
1° Endpoints
  • Eficácia média do primeiro choque de CDI para todas as taquiarritmias ventriculares verdadeiras
2 ° Endpoints
  • Eventos adversos graves associados ao procedimento de implantação
  • Frequência de revisões do sistema no implante, como reposicionamento de eletrodos, reprogramação do dispositivo para inverter a polaridade
  • Fluoroscopia total e tempo de implantação
  • Mortalidade por todas as causas
  • Mortalidade cardíaca
  • Mortalidade arrítmica
  • Eficácia de conversão de taquiarritmia ventricular da terapia de choque com CDI
Centros Clínicos
  • 48 centros em cinco países europeus (DEU, SWE, DNK, CZE, LVA)
Tamanho da Amostra
  • 1.077 pacientes (randomização 1: 1)
Critério de inclusão
  • Indicação para implantação de terapia de CDI de câmara única, CDI de câmara dupla e CRT-D de acordo com as diretrizes ACC / AHA / ESC 2006
  • Profilaxia primária ou secundária
  • Primeiro implante de CDI sem terapia de CDI ou sistema de CDI pré-existente ou anterior
Critérios de exclusão principais
  • Idade K 18 anos
  • ARVC ou cardiomiopatia hipertrófica
  • Implantação antecipada do lado direito do gerador de CDI
  • Insuficiência renal terminal
  • AF persistente sem ETE pré-operatório (ecocardiografia transesofágica)
  • AF persistente com trombo atrial esquerdo diagnosticado por ETE
Dispositivos
  • Todos os BIOTRONIK Lumax / Ilesto / Iforia ICD (VR-T, VR-T DX, DR-T e HF-T) com 40J máx. energia de choque
  • A escolha do fabricante do eletrodo ficou a critério do investigador. O tipo de chumbo (bobina única / dupla) teve que ser definido antes da randomização
Fluxograma de estudo Study Flow Chart NORDIC ICD
Acompanhamento
  • Pelo menos 12 meses por meio de visitas regulares no local e remotamente via BIOTRONIK Home Monitoring ®
Duração do estudo
  • Fevereiro de 2011 - maio de 2015
Nº de referência
  • NCT01282918
Investigadores Principais
  • Prof. Dr. med. Dietmar Bänsch, Rostock University Hospital, Alemanha
  • Johan Brandt, PhD, MD, Skane University Hospital, Suécia
Nordic-ICD

1 Bänsch D, Bonnemeier H, Brandt J, Bode F, Svendsen JH, Felk A, Hauser T, Wegscheider K; Teste regular de desfibrilação NO no ensaio de implantação de desfibrilador cardioversor (NORDIC ICD): conceito e design de um ensaio randomizado controlado de teste de desfibrilação intra-operatório durante o implante de desfibrilador de novo, Europace, janeiro de 2015; 17 (1): 142-7.

2 Bänsch D, Bonnemeier H, Brandt J, Bode F, Svendsen JH, Táborský M, Kuster S, Blomström-Lundqvist C, Felk A, Hauser T, Suling A, Wegscheider K; Teste de desfibrilação intra-operatória e eficácia de choque clínico em pacientes com desfibriladores cardioversores implantáveis: The NORDIC ICD Randomized Clinical Trial, European Heart Journal, junho de 2015, DOI: 10.1093 / eurheartj / ehv292.