ProMRI (Fase B)
Segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética sem zona de exclusão de varredura
Bailey, Heart Rhythm 2016
Design de Estudo
- Estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico
- Demonstrar a segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética
- 245 pacientes em 31 centros nos EUA
Resultado principal 1
Taxa livre de SADE: 99,6% livre de MRI e efeitos adversos graves relacionados ao sistema de estimulação 1
Resultado Chave 2
Limiar de estimulação atrial: 100% dos pacientes apresentaram aumento do limiar de estimulação atrial <0,5 V após MRI 1
Resultado Chave 3
Limiar de estimulação ventricular: 100% dos pacientes apresentaram aumento do limiar de estimulação ventricular <0,5 V após ressonância magnética 1
atenuação de detecção de onda P: 98,2% dos pacientes apresentaram ondas P acima de 1,5 mV - 99,4% dos pacientes apresentaram <50% de detecção de onda P atenuação atenuação
de detecção de ondas R: 100% dos pacientes apresentaram ondas R acima de 5 mV - 100% dos pacientes apresentaram <50% de atenuação de detecção de ondas R
Relevância Clínica
- Os dados demonstram e apoiam a segurança clínica e eficácia do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de MRI
1° Endpoints |
|
---|---|
Centros Clínicos |
|
Tamanho da Amostra |
|
Critérios Principais de Inclusão |
|
Critérios de exclusão principais |
|
Dispositivos |
|
Acompanhamento |
|
Duração do estudo |
|
Nº de referência |
|
Segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI em pacientes submetidos a condições de varredura de imagem por ressonância magnética 1,5-T lombar inferior
TERAPIA DE TAQUICARDIA
A BIOTRONIK oferece um extenso portfólio de produtos na área de terapia com taquicardia.
PRODUTOS RELACIONADOS
Tecnologia ProMRI: Acesso seguro por ressonância magnética para pacientes com dispositivos cardíacos.
1 Bailey WM, Mazur A, McCotter C, Woodard PK, Rosenthal L, Johnson W, Mela T; Investigadores do estudo ProMRI. Segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI em pacientes submetidos a exames de imagem de ressonância magnética cardíaca 1,5-T da coluna torácica. Ritmo do coração. Fev 2016; 13 (2): 464-71. doi: 10.1016 / j.hrthm.2015.09.021. Epub 2015, 25 de setembro.