Pulsar®-18 T3
Intervenção Vascular // Periférica stent autoexpansível/0,018"/Over-the-wire (OTW)
Sistema triaxial
com shaft reforçado
Sistema de entrega
de baixo perfil
Hastes finas,
COF baixa
Espessura da haste do stent em perspectiva
Pulsar-18 T3
Stent de hastes finas clinicamente comprovado com shaft triaxial em baixo perfil 4F
Hastes finas de 140 μm – Mais finas que as marcas líderes
Hastes mais finas para menor força externa crônica (COF)
Hastes mais finas para menor força externa crônica (COF)
- Menor risco de reestenose.
- Redução da lesão e inflamação do vaso.
- Endotelização mais rápida.
*Conforme demonstrado nos estudos pré-clínicos.
Resposta do vaso com stent AE com 1mm de "oversizing" mostrando hiperplasia neointimal em 90 dias
Design único de shaft triaxial em baixo perfil 4F
Sistema triaxial com shaft retrátil reforçado
Implante preciso do stent
O shaft estabilizador externo isola o shaft retrátil da fricção causada pela válvula do introdutor para garantir um implante preciso do stent.
Baixo perfil 4F – melhores resultados imediatos* do que 6F
Potencial para procedimentos mais rápidos, seguros e simples que 6F
- Menores taxas de complicações no local de acesso.
- Clinicamente comprovado.
- Menor tempo de compressão.
- 45% menor área de punção que 6F.
- Sem necessidade de dispositivo hemostático.
- Potencial para tratamento ambulatorial.
Força radial suficiente para suporte do vaso de longo prazo, mesmo em lesões calcificadas
Após o tratamento 2011-2016 (cortesia do prof. van den Berg)
Com uma baixa força externa crônica constante aplicada no vaso, é possível alcançar e manter a patência durante um acompanhamento de longo prazo, até mesmo em lesões calcificadas.
Clinicamente comprovado
Segurança e eficácia em 12 meses
**LALR – Lesão alvo livre de revascularização.
†PP – Patência primária; ††CML - Comprimento médio da lesão.
Resultados de 24 meses do stent Pulsar, realçando a segurança e eficácia a longo prazo
Os resultados de ensaios diferentes não são diretamente comparáveis.
As diferenças nos resultados podem ser pelas diferenças no desenho
do protocolo, populações de pacientes ou outros fatores.
Pulsar-18 T3
Indicado para o uso em pacientes com doença aterosclerótica das artérias femoral, poplítea proximal e infrapoplítea e para o tratamento de resultados insuficientes após angioplastia transluminal percutânea (PTA), por exemplo, estenose residual e dissecção.*
Contato
1 Dados da BIOTRONIK em arquivo. Diâmetros de 6,0 mm.
2 Dados da BIOTRONIK em arquivo. Diâmetros de 6,0 mm. O Supera stent não é passível de teste devido ao seu design e método de teste aplicado.
3 Zhao HQ Expansão tardia do stent e proliferação neointimal de stents de nitinol superdimensionados em artérias periféricas. Cardiovasc. Interv. Radiol. 2009; 32 (4); 720-6.
4 Koskinas C. Papel do shear stress endotelial na reestenose e trombose do stent: mecanismos fisiopatológicos e implicações para a tradução clínica. JACC 2012 10; 59 (15): 1337-49.
5 Koppara T. Trombogenicidade e resposta de cicatrização vascular precoce em stents baseados em polímeros metálicos biodegradáveis e totalmente bioabsorvíveis com eluição de drogas. Circ Cardiovasc Interv. 2015 8 (6): e002427.
6 Funovics M. Correlação entre força externa crônica (COF) e hiperplasia neointimal em stents de nitinol autoexpansíveis em suínos em faixas de sobredimensionamento clinicamente relevantes. Apresentado em: LINC, 26 de janeiro de 2017; Leipzig - Alemanha.
7 Bosiers M et al. 4-French - o material endovascular compatível é seguro e eficaz no tratamento da
doença oclusiva femoropoplítea : Resultados do estudo 4EVER. ENDOVASC THER 2013; 20: 746-756.
8 dados da BIOTRONIK em arquivo.
9 Registro TASC D de Lichtenberg M. Artéria Femoral Superficial: análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol Pulsar-18 SE em pacientes com isquemia crítica de membro. J Cardiovasc Surg (Torino). 2013; 54 (4): 433-9.
10 Lichtenberg et al. Eficácia do stent autoexpansível Pulsar-18 com angioplastia por balão opcional no tratamento de lesões femoropoplíteas - o BIOFLEX PEACE All-Comers Registry.Vasa (2019), 1-9. doi_10.10240301-1526a000785.
11 Supera IFU, EL2100430 (23/03/2016).
12 Bosiers M. 4EVER resultados de 24 meses: resultados a longo prazo do stent 4F Pulsar em lesões femoropoplíteas. Apresentado em: CIRSE 2013; Barcelona, Espanha.
13 Bunte M et al. em STROLL Catheterization and Cardiovascular Interventions 2018; 92: 106-114.
14 Laird J et al. Stent de nitinol RESILIENT SFA. JET 2012; 19: 1-9.
15 Dake M et al. Eficácia clínica durável com stents eluídos com paclitaxel na artéria femoropoplítea: resultados de 5 anos do ensaio randomizado Zilver PTX. Am Heart Assoc 133,15 (2016): 1472-1483. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.115.016900.
16 Rocha-Singh et al. DURABILIDADE II Acompanhamento de três anos. Cateterização e intervenções cardiovasculares 2015; 86: 164-170.
Os principais concorrentes foram selecionados com base em PV Stent Revenue Market Shares EU, 2017 e PV Revenue Market Shares APAC 2015; (Fonte: Millennium Research Group Inc.). Stents autoexpansíveis SFA mais recentes para cada fabricante; Zilver e Zilver Flex são marcas comerciais ou marcas registradas da Cook Medical Technologies ou de suas afiliadas. Innova é uma marca comercial ou marca registrada da Boston Scientific ou de suas afiliadas. Everflex e Entrust são marcas comerciais ou marcas registradas da Medtronic ou de suas afiliadas. Lifestent é uma marca comercial ou marca registrada da CR Bard ou de suas afiliadas. Supera é uma marca comercial ou marca registrada do Abbott Group of Companies. SMART Control é uma marca comercial ou marca registrada da Cardinal Health ou de suas afiliadas.
* Indicação conforme IFU.
Pulsar e proBIO são marcas comerciais ou marcas registradas do BIOTRONIK Group of Companies.