Objetivo de Estudo |
- O objetivo do estudo SIELLO é demonstrar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S
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1° Endpoints |
- Endpoint primário 1: Segurança do eletrodo Atrial Siello - taxa livre de eventos adversos em 12 meses (análise pré-comercialização)
- Endpoint primário 2: Segurança do eletrodo ventricular Siello - taxa livre de eventos adversos em 12 meses (análise pré-comercialização)
- Endpoint primário 3: Eficácia do eletrodo Siello - Taxa de sucesso do sistema implantado, incluindo um ou dois eletrodos Siello para detectar e fornecer estimulação 12 meses após o implante (análise pré-mercado)
- Endpoint primário 4: Segurança do eletrodo Siello - taxa livre de eventos adversos de 5 anos para a posição do eletrodo primário (RV) (análise pós-aprovação)
- Endpoint primário 5: Segurança do eletrodo ventricular Siello - Taxas de eventos adversos individuais para a posição do eletrodo primário (RV) (análise pós-aprovação)
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2° Endpoints |
- Taxa livre de eventos adversos de 5 anos para posição de liderança secundária (RA)
- Taxas de eventos adversos individuais para a posição de liderança secundária (RA) em 5 anos
- Limiar de estimulação, medições de detecção e impedância para as derivações Siello atrial e ventricular 12 meses após o implante
- Taxa de sucesso do sistema implantado, incluindo um ou dois eletrodos Siello para fornecer estimulação de longo prazo durante 5 anos após o implante
- Taxas de eventos adversos para AEs excluídos do endpoint de segurança primário 4; por 5 anos pós-implante
- Limiar de estimulação, medições de detecção e impedância para os eletrodos Siello durante 5 anos após o implante
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Tamanho da Amostra |
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Centros Clínicos |
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Critério de inclusão |
- Candidato para implantação de novo de um sistema de marcapasso BIOTRONIK, incluindo um ou dois eletrodos de Siello. O candidato atende à recomendação para implante de sistema de marca-passo apresentada por diretrizes de sociedades profissionais relevantes
- Capaz de compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado
- Disponível para visitas de acompanhamento em uma base regular no centro de investigação para os 5 anos de acompanhamento esperados
- Idade maior ou igual a 18 anos
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Critérios de exclusão principais |
- Inscrito em qualquer outro estudo clínico investigacional
- Atualmente implantado com um marcapasso ou dispositivo ICD
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
- Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
- Grávida no momento da matrícula
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Dispositivos |
- Qualquer sistema de marcapasso BIOTRONIK lançado no mercado, incluindo um ou dois eletrodos Siello
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Acompanhamento |
- Visitas de acompanhamento necessárias no consultório 3, 6 e 12 meses após o implante, com acompanhamentos a cada 6 meses a partir de então durante 5 anos de acompanhamento total. O BIOTRONIK Home Monitoring® é permitido a cada duas visitas de acompanhamento, começando com o acompanhamento de 18 meses
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Duração do estudo |
- Data de início do estudo em março de 2013. Conclusão estimada do estudo em julho de 2020
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Nº de referência |
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