Matrix

MATRIX

Gerenciamento e detecção de taquiarritmia atrial em pacientes implantados com sistemas BIOTRONIK DX

Design de Estudo

  • Registro multicêntrico, internacional, não controlado, prospectivo, não randomizado
  • Este estudo tem como objetivo coletar dados sobre a eficácia e segurança do sistema BIOTRONIK DX de câmara única com diagnóstico atrial aprimorado
  • 2.000 pacientes planejados - Este estudo está em andamento
1° Endpoints
  • Frequência e tipo de complicações relacionadas à FA
  • Tempo para ocorrência da primeira complicação relacionada à FA
  • Tempo para intervenção relacionada à FA após a detecção de FA de novo ou agravamento da FA
2° Endpoints
  • Frequência e tipo de complicações relacionadas aos implantes
  • Frequência e tipo de complicações relacionadas ao chumbo
  • Mortalidade por todas as causas
  • Hospitalização cardiovascular com dias de internação
  • Significado da FA na descompensação aguda da IC
Centros Clínicos
  • 126 centros planejados
Tamanho da Amostra
  • 2.000 pacientes planejados
Critério de inclusão
  • Indicação para implantação de CDI de câmara única (prevenção primária ou secundária) de acordo com as diretrizes atuais
  • Implantado com um CDI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX com Linoxsmart S DX ou sistema DX de câmara única sucessor dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Consentimento informado por escrito, vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de exclusão principais
  • Idade <18 anos
  • Qualquer limitação à capacidade contratual
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam uma gravidez durante o curso do estudo
  • Doença maligna ativa conhecida ou recuperada de doença maligna dentro de 2 anos antes da inscrição
  • Participação simultânea em outro estudo
  • Expectativa de vida <2 anos
Dispositivos
  • Dispositivos ICD DX e cabos DX
Acompanhamentos
  • 2 anos
Duração do estudo
  • 5 anos - planejado
Nº de referência
  • NCT01774357
Investigadores Principais
  • Prof. Dr. Gerhard Hindricks, Herzzentrum Leipzig, Alemanha

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TECNOLOGIA DX

O sistema DX oferece diagnósticos atriais completos em um dispositivo ICD de derivação única, abrangendo os benefícios de ICDs de câmara única e dupla.