Matrix

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Gerenciamento e detecção de taquiarritmia atrial em pacientes implantados com sistemas BIOTRONIK DX

Design de Estudo

Registro multicêntrico, internacional, não controlado, prospectivo, não randomizado
Este estudo tem como objetivo coletar dados sobre a eficácia e segurança do sistema BIOTRONIK DX de câmara única com diagnóstico atrial aprimorado
2.000 pacientes planejados - Este estudo está em andamento

1° Endpoints	Frequência e tipo de complicações relacionadas à FA Tempo para ocorrência da primeira complicação relacionada à FA Tempo para intervenção relacionada à FA após a detecção de FA de novo ou agravamento da FA
2° Endpoints	Frequência e tipo de complicações relacionadas aos implantes Frequência e tipo de complicações relacionadas ao chumbo Mortalidade por todas as causas Hospitalização cardiovascular com dias de internação Significado da FA na descompensação aguda da IC
Centros Clínicos	126 centros planejados
Tamanho da Amostra	2.000 pacientes planejados
Critério de inclusão	Indicação para implantação de CDI de câmara única (prevenção primária ou secundária) de acordo com as diretrizes atuais Implantado com um CDI BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX com Linoxsmart S DX ou sistema DX de câmara única sucessor dentro de 90 dias antes da inscrição Consentimento informado por escrito, vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de exclusão principais	Idade <18 anos Qualquer limitação à capacidade contratual Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam uma gravidez durante o curso do estudo Doença maligna ativa conhecida ou recuperada de doença maligna dentro de 2 anos antes da inscrição Participação simultânea em outro estudo Expectativa de vida <2 anos
Dispositivos	Dispositivos ICD DX e cabos DX
Acompanhamentos	2 anos
Duração do estudo	5 anos - planejado
Nº de referência	NCT01774357
Investigadores Principais	Prof. Dr. Gerhard Hindricks, Herzzentrum Leipzig, Alemanha

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TECNOLOGIA DX

Mais Informações

O sistema DX oferece diagnósticos atriais completos em um dispositivo ICD de derivação única, abrangendo os benefícios de ICDs de câmara única e dupla.