ProMRI AFFIRM

ProMRI (Fase A)

Segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética com zona de exclusão de varredura

Bailey, Heart Rhythm 2016

Download

Design de Estudo

  • Estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico
  • Demonstra a segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de MRI
  • 272 pacientes em 37 centros nos EUA e na Europa

Resultado Chave 1

Taxa livre de SADE: 100% livre de ressonância magnética e efeitos adversos graves relacionados ao sistema de estimulação 1

Resultado principal 2:

Limiar de estimulação atrial: 99% dos pacientes apresentaram aumento <0,5 V do limiar de estimulação atrial após MRI1 1

Resultado-chave 3:

Limiar de estimulação ventricular: 100% dos pacientes apresentaram aumento do limiar de estimulação ventricular <0,5 V após ressonância magnética 1

atenuação de detecção de onda P: 100% dos pacientes apresentaram ondas P acima de 1,5 mV - 99,4% dos pacientes apresentaram <50% de detecção de onda P atenuação atenuação

de detecção de ondas R: 100% dos pacientes apresentaram ondas R acima de 5 mV - 99,5% dos pacientes apresentaram <50% de atenuação de detecção de ondas R

Relevância Clínica

  • Os dados demonstram e apoiam a segurança clínica e eficácia do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de MRI
Objetivo de Estudo
  • O objetivo do estudo ProMRI é demonstrar a segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI quando usado em condições específicas de MRI
1° Endpoints
  • Taxa livre de efeito adverso grave (SADE) relacionado ao sistema de ressonância magnética e de estimulação
  • Porcentagem de participantes livres de aumento do limiar de estimulação atrial
  • Porcentagem de participantes livres de atenuação de detecção de onda P
Centros Clínicos
  • 37 centros nos EUA e na Europa
Tamanho da Amostra
  • 272 pacientes
Critério de inclusão
  • Pacientes implantados com um sistema de marcapasso consistindo apenas de um marcapasso Entovis (DR-T, SR-T) e um ou dois eletrodos de marcapasso Setrox S 53 ou Setrox S 60
  • Pacientes com limiares de estimulação mensuráveis ​​maiores ou iguais a 2,0 V @ 0,4 ms
  • Pacientes com marca-passos implantados pelo menos 6 semanas antes do procedimento de ressonância magnética
Critérios de exclusão principais
  • Pacientes implantados com outros dispositivos médicos que podem interagir com a ressonância magnética
Dispositivos
  • Marcapasso Entovis (DR-T, SR-T) e um ou dois eletrodos de marcapasso Setrox S 53 ou Setrox S 60
Acompanhamento
  • Três meses pós-ressonância magnética
Duração do estudo
  • Março de 2012 - maio de 2014
Nº de referência
  • NCT01761162
Acesso à Publicação
Tachycardia Therapy

TERAPIA DE TAQUICARDIA

Mais Informações

A BIOTRONIK oferece um extenso portfólio de produtos na área de terapia com taquicardia.

1 Bailey WM, Mazur A, McCotter C, Woodard PK, Rosenthal L, Johnson W, Mela T; Investigadores do estudo ProMRI. Segurança clínica do sistema de marcapasso ProMRI em pacientes submetidos a exames de imagem de ressonância magnética cardíaca 1,5-T da coluna torácica. Ritmo do coração. Fev 2016; 13 (2): 464-71. doi: 10.1016 / j.hrthm.2015.09.021. Epub 2015, 25 de setembro.