ORIENT

ORIENT RCT

NCT01826552

Comparação do resultado angiográfico do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity

Conclusão

  • Neste estudo randomizado de 375 pacientes com um desfecho primário angiográfico de perda tardia do lúmen (LLL) em 9 meses, Orsiro demonstrou não inferioridade em relação ao Resolute Integrity. (Orsiro 0,10 ± 0,35 mm, Integridade Resoluta 0,16 ± 0,39 mm, p para não inferioridade <0,001).
  • Orsiro, com suas hastes ultrafinas e polímero bioabsorvível, apresentou resultados numericamente melhores para o desfecho clínico secundário, falha da lesão alvo (TLF) em até 12 meses. (Orsiro 2,4%, Integridade Resoluta 3,3%, p = 0,0623).
  • Este estudo confirma o bom perfil de desempenho de Orsiro

Design de Estudo

  • Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado comparando o DES híbrido de Orsiro com o Resolute Integrity
  • Investigador principal: Prof. Tae-Jin Youn, Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul, Coreia do Sul
  • Endpoint primário: Perda tardia de lúmen (LLL) no stent aos 9 meses
  • Desfechos secundários (selecionados): TLF definido como composto de morte cardíaca, TLR e MI relacionado ao vaso-alvo, todas as causas e mortes cardíacas, TLR clinicamente orientado, MI (relacionado ao vaso alvo ou não-alvo), stent definitivo ou provável trombose (ST)
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Resultados do endpoint primário

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Primary endpoint results graph

Resultados do endpoint secundário

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Secondary endpoint graph

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INTERVENÇÃO VASCULAR

Stent farmacológico

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INTERVENÇÃO VASCULAR

Estudo clínico


Fonte

Kang S. EuroPCR 2016. Apresentação oral.

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1 von Birgelen C et al. BIO-RESORT (TWENTE III). Um estudo prospectivo e randomizado de três braços comparando Orsiro, sinergia e integridade resoluta em uma população de todos os países. TCT 2016. Apresentação oral.

2 von Birgelen C et al. Stents eluidores de everolimus e eluidores de sirolimus de polímero muito fino de strut biodegradável versus stents eluidores de zotarolimus de polímero durável em todos com doença arterial coronariana (BIO-RESORT): um ensaio de três braços, randomizado, de não inferioridade. Lancet 2016. Publicação online (10.1016. S0140-6736 (16); 31920-1).