TRUST

TRUST

Eficácia e segurança do monitoramento remoto automático para acompanhamento de desfibrilador-cardioversor implantável

Varma, Circulation 2012

Design de Estudo

  • Estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado
  • Avalia que o BIOTRONIK Home Monitoring pode reduzir com segurança os acompanhamentos no consultório
  • 1.450 pacientes inscritos em 102 centros nos EUA

Resultado Chave 1

A TRUST demonstrou taxa de eventos de segurança igual em ambos os grupos. O BIOTRONIK Home Monitoring proporcionou uma redução de 45% nas visitas de acompanhamento no consultório.

Grafic about mean number of in-office follow-up visits per patient /year

Resultado Chave 2

O BIOTRONIK Home Monitoring proporcionou um ganho significativo na detecção precoce de eventos sintomáticos e assintomáticos clinicamente relevantes

Early detection- Asymptomatic and all arrhythmia event

Resultado Chave 3

O BIOTRONIK Home Monitoring reduziu significativamente o tempo para avaliação de eventos de taquiarritmia clinicamente relevantes

Early detection of clinically relevant tacchyarrhythmia events

Relevância Clínica

  • O ensaio TRUST é o primeiro e maior estudo clínico desse tipo. Comprovou clinicamente a segurança e eficácia do BIOTRONIK Home Monitoring
  • Os resultados estabelecem inequivocamente o BIOTRONIK Home Monitoring como um método altamente eficaz de acompanhamento. A segurança dos pacientes é aprimorada ao permitir atendimento médico imediato se ocorrerem problemas em sua condição clínica ou em seus dispositivos

Objetivo de Estudo
  • O estudo tem como objetivo determinar que o BIOTRONIK Home Monitoring pode reduzir com segurança os acompanhamentos no consultório e fornecer detecção precoce de eventos de FV, TV, TVS e FA
1 Endpoint
  • Eficácia: para comparar o número de acompanhamentos no consultório entre o grupo do BIOTRONIK Home Monitoring e o grupo de controle
  • Segurança: para comparar a taxa composta de eventos de segurança (SER): morte, incidência de acidente vascular cerebral e eventos que requerem intervenções cirúrgicas entre os dois grupos
2 Endpoint
  • Para demonstrar que o BIOTRONIK Home Monitoring fornece detecção precoce de eventos de VF, VT, SVT e AF e para demonstrar que o BIOTRONIK Home Monitoring pode ser usado para fazer a triagem de chamadas iniciadas pelo paciente, como aquelas após a administração de terapia com dispositivo, resultando em menor utilização de ER / visitas clínicas
  • Detecção precoce: para comparar o tempo desde o início até a avaliação de eventos de VF, VT, SVT e AF entre os dois grupos
  • Triagem remota: para avaliar e comparar entre os dois grupos o número de consultas iniciadas pelo paciente que resultam em atendimentos de emergência (ER) / consultas clínicas
Centros Clínicos
  • 102 locais nos EUA
Tamanho da Amostra
  • 1.450 pacientes inscritos
Critério de inclusão
  • Implantado dentro de 45 dias antes da inscrição ou sendo considerado para implantação de um CDI BIOTRONIK Lumax / Lumos com tecnologia de monitoramento residencial
  • Capacidade de usar o sistema HM
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade de retornar à clínica para acompanhamentos exigidos pelo protocolo por 15 meses
  • Pelo menos 18 anos
Critérios de exclusão principais
  • Pacientes que eram dependentes de marcapasso quando considerados para inscrição
  • Pacientes que foram inscritos em qualquer outra investigação clínica cardíaca ao serem considerados para inscrição
  • Pacientes que não cumpriram todos os critérios de inclusão
Dispositivos
  • Os pacientes foram implantados com Lumax VR-T / DR-T ou Lumos VR-T / DR-T
Fluxograma de estudo Flow Chart Study Design TRUST
Duração do estudo
  • Participação do paciente e período de acompanhamento: até 15 meses
Nº de referência
  • NCT00336284
Investigadores Principais
  • Niraj Varma, MD (Investigador Principal, Cleveland Clinic, Cleveland, OH)
  • Andrew Epstein, MD (Universidade da Pensilvânia, PA)
  • Venkateshwar Gottipaty, MD (South Carolina Heart, Columbia, SC)
  • Shumel Inbar, MD (Odessa, TX)
  • John Ip, MD (Ingham Hospital, Lansing, MI)
  • Charles Love, MD (Ohio State University, Columbus, OH)
  • Suresh Neelagaru, MD (Lone Star Arrhythmia & HF, Amarillo, TX)
  • Farrell Pierson, MD (Knoxville, TN) e Robert Schweikert, MD (Cleveland Clinic, Cleveland, OH

Downloads


Produtos Relacionados

Tachycardia Therapy

TERAPIA DE TAQUICARDIA

A BIOTRONIK oferece um extenso portfólio de produtos na área de terapia com taquicardia.

BIOTRONIK Home Monitoring

MONITORAMENTO CARDÍACO REMOTO

A BIOTRONIK oferece Home Monitoring para seu portfólio completo de produtos.