BIOSOLVE-II
NCT01960504
Primeiro estudo em homem do andaime de metal absorvível com eluição de drogas de 2ª geração DREAMS
Conclusões
- Magmaris demonstrou segurança e desempenho favoráveis até o acompanhamento de 24 meses
- A taxa de trombose de andaime definitiva / provável permaneceu em 0% em 24 meses
Design de Estudo
Estudo prospectivo, multicêntrico, primeiro em homem para avaliar a segurança e o desempenho de Magmaris em 123 pacientes com um máximo de duas lesões de novo em duas artérias coronárias separadas
Investigador principal:
Prof. Michael Haude, Neuss, Alemanha
* Dois pacientes que não receberam um implante foram usados para cálculo do dispositivo e sucesso do procedimento apenas.
![Image Study Design](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio26613_553x368.jpg?itok=Z377lRLS)
Endpoint primário:
Perda tardia de lúmen no segmento (LLL) no acompanhamento de 6 meses
Endpoints secundários (selecionados):
- TLF definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio de vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo conduzida clinicamente (CD-TLR) em 24 meses
- Trombose de andaime definitiva / provável em 24 meses
Resultados Clínicos
![](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio26731_1106x368.jpg?itok=glsK9YVD)
![](/sites/default/files/migrated_images/bio26732_1106x368.jpg)
![](/sites/default/files/migrated_images/bio26603_1106x368.jpg)
![](/sites/default/files/migrated_images/bio26604_1106x368.jpg)
Downloads
![Magmaris Image](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio24342_553x246.jpg?itok=8wNKfbc-)
![Magmaris Image](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio23931_553x246.jpg?itok=c_sd82rc)
INTERVENÇÃO VASCULAR
Estudo clínico Primeiro ensaio em homem com DREAMS (andaime de metal absorvível com eluição de droga)
Isenção de responsabilidade
Magmaris não está disponível nos EUA.
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As especificações estão sujeitas a modificação, revisão e melhoria.
1 TLF definido como um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo e cd-TLR
2 Duas mortes de causa desconhecida foram julgadas como mortes cardíacas