ProMRI (Phase C)

ProMRI (fase C)

Segurança clínica do sistema ProMRI ICD quando usado em condições específicas de ressonância magnética sem zona de exclusão de varredura

Awad, Heart Rhythm 2015

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Design de Estudo

  • Estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico
  • Demonstra a segurança clínica do sistema ProMRI ICD quando usado em condições específicas de MRI
  • 170 pacientes em 39 centros nos EUA

Resultado principal 1

Taxa livre de SADE: 100% livre de ressonância magnética e efeitos adversos graves relacionados ao sistema de estimulação 1

Resultado Chave 2

Limiar de estimulação ventricular: 100% dos pacientes apresentaram aumento do limiar de estimulação ventricular <0,5 V após MRI 1

Resultado Chave 3

Atenuação de detecção ventricular: 99,3% dos pacientes apresentaram <50% de atenuação de detecção de onda R 1

Relevância Clínica

  • Os dados demonstram e apoiam a segurança clínica e eficácia do sistema ProMRI ICD quando usado sob condições específicas de MRI
1° Endpoints
  • Taxa livre de efeito adverso grave (SADE) relacionado ao sistema de ressonância magnética e CDI
  • Porcentagem de participantes livres de aumento do limiar de estimulação ventricular
  • Porcentagem de participantes livres de ondas R com atenuação
Centros Clínicos
  • 39 centros nos EUA
Tamanho da Amostra
  • 170 pacientes inscritos
Critério de inclusão
  • Implantado com um sistema ICD que consiste apenas em um Iforia DR-T e Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 com eletrodo auricular Setrox S 53 ou Iforia VR-T DX e Linoxsmart S DX 65/15 ou Linoxsmart S DX 65/17.
  • Pacientes com limiares de estimulação mensuráveis ​​maiores ou iguais a 2,0 V @ 0,4 ms
  • Pacientes com ICD implantados pelo menos 6 semanas antes do procedimento de ressonância magnética
Critérios de exclusão principais
  • Pacientes implantados com outros dispositivos médicos que podem interagir com a ressonância magnética
Dispositivos
  • Iforia DR-T e Linoxsmart S 65 / Linoxsmart SD 65/18 com eletrodo auricular Setrox S 53 ou Iforia VR-T DX e Linoxsmart S DX 65/15 ou Linoxsmart S DX 65/17
Acompanhamento
  • Três meses pós-ressonância magnética
Duração do estudo
  • Junho de 2014 - junho de 2015
Nº de referência
  • NCT02096692

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Segurança clínica do sistema cardioversor-desfibrilador implantável Iforia
Tachycardia Therapy

TERAPIA DE TAQUICARDIA

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ProMRI

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Tecnologia ProMRI

Tecnologia ProMRI: Acesso seguro por ressonância magnética para pacientes com dispositivos cardíacos.

1 Awad K, Griffin J, Crawford TC, Cox SL, Ferrick K, Mazur A, Pena RE, Lloyd SG, Michalski J, Johnson W, Bailey WM, em nome dos investigadores do ProMRI. Segurança clínica do sistema cardioversor-desfibrilador implantável Iforia em pacientes submetidos à coluna torácica e condições de ressonância magnética cardíaca 1,5-T. Heart Rhythm 12.10 (2015): 2155-2161.