TRUECOIN

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Monitoramento Remoto Diário de Desfibriladores Cardioversores Implantáveis ​​- Dados Individuais Combinados de Pacientes de Ensaios IN-TIME, ECOST e TRUST sugerem um Mecanismo de Benefício Clínico

Hindricks et al., European Heart Journal 2017

Design de Estudo

  • Meta-análise dos três ensaios multicêntricos, randomizados e controlados ECOST, TRUST e In-Time
  • Verifica a redução da mortalidade com o BIOTRONIK Home Monitoring e explora mecanismos de benefícios clínicos do monitoramento remoto
  • 2.405 pacientes no total em 181 centros, principalmente nos EUA, França e Alemanha

Resultado Chave 1

O BIOTRONIK Home Monitoring está associado a uma redução significativa da mortalidade por todas as causas. O estudo TRUECOIN apresenta uma redução do risco relativo de 38%. A redução absoluta da mortalidade por todas as causas é de 1,9%.

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Resultado Chave 2

O BIOTRONIK Home Monitoring está associado a uma redução significativa da mortalidade por todas as causas ou ao agravamento da hospitalização por insuficiência cardíaca (WHF). TRUECOIN apresenta uma redução do risco relativo de 36% de todas as causas de morte ou hospitalização por WHF. A redução absoluta de todas as causas de morte ou hospitalização por WHF é de 5,6%.

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Resultado Chave 3

A magnitude semelhante de redução do risco absoluto para WHF e desfechos cardiovasculares sugere que o benefício do Home Monitoring é impulsionado pela prevenção da exacerbação da insuficiência cardíaca.

Relevância Clínica

  • A população de pacientes heterogênea agrupada mostra que o BIOTRONIK Home Monitoring reduz o risco de mortalidade para todos os pacientes com CDI - independente da classe NYHA, tipo de dispositivo ou qualquer outra variável de linha de base.
  • O BIOTRONIK Home Monitoring retarda a progressão da insuficiência cardíaca. A verificação diária da transmissão, um conjunto de dados multiparâmetros, bem como um fluxo de trabalho clínico eficaz, são elementos-chave para alcançar esses benefícios clínicos.
  • Nem todos os sistemas de monitoramento remoto são iguais e permanece em aberto se esses resultados podem ser transferidos para outros sistemas de monitoramento remoto. Por exemplo, o estudo REM HF de Cowie et al. 1  apenas sugere um resultado neutro para sistemas de monitoramento remoto com transmissão semanal.

Objetivos de Estudo
  • Verificando os achados de mortalidade de Parthiban et al. 2
  • Explorando mecanismo de benefício clínico
1° Endpoints
  • Mortalidade por todas as causas
2° Endpoints
  • Morte cardiovascular (CV)
  • Todas as causas de morte ou qualquer hospitalização
  • Todas as causas de morte ou hospitalização por CV
  • Todas as causas de morte ou hospitalização WHF
  • Morte CV ou hospitalização CV
  • Morte ou hospitalização por WHF
Centros Clínicos
  • In-Time: 36 sites na Europa
  • ECOST: 43 sites na França
  • CONFIANÇA: 102 locais nos EUA
Tamanho da Amostra
  • Tamanho da amostra agrupada de três estudos: 2405 pacientes no total
  • Em tempo: 664 pacientes
  • ECOST: 414 pacientes
  • CONFIANÇA: 1327 pacientes
Critério de inclusão
  • CONFIANÇA: Indicação de classe 1 para CDI, não dependente de marcapasso
  • Em tempo: Indicação para CDI ou CRT-D, insuficiência cardíaca (≥3 meses), classe II ou III da NYHA, FEVE ≤35%
  • ECOST: Indicação para ICD, não classe IV da NYHA
Dispositivos
  • ICDs e CRTs equipados com BIOTRONIK Home Monitoring
Investigadores Principais
  • TRUECOIN: G. Hindricks, MD, Heart Center, Universidade de Leipzig, Alemanha
  • In-Time: G. Hindricks, MD, Heart Center, University of Leipzig, Germany
  • TRUST: N. Varma, MD, Departamento de Medicina Cardiovascular, Cleveland Clinic, EUA
  • ECOST: S. Kacet, MD, CHRU de Lille, Hospital Cardiologique, França

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Links Relacionados

European Society of Cardiology

EUROPEAN HEART JOURNAL

Insights dos dados agrupados no nível do paciente de três ensaios clínicos randomizados (IN-TIME, ECOST, TRUST)

In-Time study

ESTUDO IN-TIME

Influência do Home Monitoring no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca

Cowie MR; Tratamento remoto da insuficiência cardíaca com dispositivos implantados e procedimentos de acompanhamento formalizados (REM-HF); ESC 2016.

Parthiban N, Esterman A, Mahajan R, Twomey DJ, Pathak RK, Lau DH, Roberts-Thomson KC, Young GD, Sanders P, Ganesan AN; Monitoramento remoto de desfibriladores cardioversores implantáveis: uma revisão sistemática e meta-análise de resultados clínicos; J Am Coll Cardiol. 23 de junho de 2015; 65 (24): 2591-600.