Protego

Protego

Registro Pós-Aprovação Protego DF4

Design de Estudo

  • Registro prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico
  • Projetado para confirmar a segurança e confiabilidade de longo prazo do eletrodo Protego DF4 da BIOTRONIK, usado em conjunto com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou gerador de pulso (CRT-D) para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) compatível com BIOTRONIK DF4
  • 1.694 pacientes com implante de CDI ou CRT-D em até 75 centros nos EUA - Este estudo está em andamento
Objetivo de Estudo
  • Avalie a segurança a longo prazo e a confiabilidade do cabo Protego DF4
1° Endpoints
  • Avaliação da incidência geral de eventos adversos (AEs) relacionados ao eletrodo Protego ou cabeçalho do dispositivo
  • Avaliação da incidência de cada tipo individual de EA que contribui para o Endpoint primário 1
2° Endpoints
  • Limiar de estimulação, medições de detecção e impedância para o eletrodo Protego durante 5 anos após o implante
  • Impedância de choque para o eletrodo Protego durante 5 anos pós-implante
  • Taxas de EA para AEs excluídos dos endpoints de segurança primários 1 e 2, durante 5 anos pós-implante
Centros Clínicos
  • Até 75 locais nos EUA
Tamanho da Amostra
  • 1.694 pacientes
Critério de inclusão
  • Implantado nos últimos 30 dias ou candidato a implantação de sistema compatível BIOTRONIK ICD ou CRT-D DF4 junto com o eletrodo Protego DF4
  • Atende às recomendações de implante do sistema ICD ou CRT-D, conforme definido nas diretrizes publicadas por sociedades profissionais relevantes
  • Capaz de compreender a natureza do registro e fornecer consentimento informado
  • Disponível para visitas de acompanhamento em uma base regular no centro de investigação para os 5 anos de acompanhamento esperados
  • Idade maior ou igual a 18 anos
Critérios de exclusão principais
  • Inscrito em qualquer ensaio experimental de dispositivo cardíaco
  • Procedimento cirúrgico cardíaco planejado ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
  • Espera-se que receba transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 1 ano
  • Expectativa de vida de menos de 1 ano
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Pacientes relatando gravidez no momento da inscrição
Dispositivos
  • Todos os dispositivos ICD ou CRT-D compatíveis com BIOTRONIK DF4, incluindo Ilesto VR-T DF4, Ilesto DR-T DF4, Ilesto HF-T DF4, Itrevia VR-T DF4, Itrevia DR-T DF4, Itrevia HF-T DF4, Itrevia HF -T QP e Iperia 7 DR-T DF4
  • Todos os eletrodos ventriculares direitos devem ser eletrodos Protego DF4
  • O fabricante dos eletrodos atrial direito e ventricular esquerdo são deixados ao critério do médico implantador
Acompanhamento
  • 5 anos a partir da implantação; 3 meses após o implante, 6 meses após o implante e a cada 6 meses a partir de então; O Home Monitoring pode ser usado em todas as outras visitas do estudo, começando com a visita de 3 meses
Duração do estudo
  • Data de início do estudo em setembro de 2014. Conclusão estimada do estudo em junho de 2024
Nº de referência
  • NCT02243696

Tachycardia Therapy

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