ECOST

ECOST

Eficácia e custos do cronograma de acompanhamento do CDI com telecardiologia

Laurence Guédon-Moreau, European Heart Journal 2013

Design de Estudo

  • Estudo randomizado, intervencionista, multicêntrico
  • Compara a segurança do BIOTRONIK Home Monitoring contínuo com o acompanhamento ambulatorial convencional de CDIs
  • 433 pacientes em 43 centros na França

Resultado Chave 1

O acompanhamento remoto com BIOTRONIK Home Monitoring® é tão seguro quanto o acompanhamento ambulatorial convencional.

Proportion of Patients

Relevância Clinica

  • O estudo ECOST mostra que o BIOTRONIK Home Monitoring de ICDs é uma alternativa segura para acompanhamentos no consultório. Impacta positivamente o resultado do paciente, especialmente quando se trata de reduzir o risco de choques inadequados - uma experiência muito desagradável
  • O valor do BIOTRONIK Home Monitoring para monitoramento remoto contínuo, por meio de suas transmissões diárias, é essencial para que as clínicas gerenciem melhor a condição de saúde de seus pacientes

Objetivo de Estudo
  • Exame da segurança a longo prazo e eficácia do monitoramento residencial (HM) de desfibriladores cardioversores implantáveis
1° Endpoints
  • A proporção de pacientes que apresentaram ≥ 1 MAE, incluindo morte por qualquer causa, cardiovascular e relacionada ao procedimento ou ao dispositivo MAE
2° Endpoints
  • Entregas de choque adequadas e inadequadas
  • Cargas do capacitor ICD
  • Impacto na longevidade da bateria
Centros Clínicos
  • 43 centros
Tamanho da Amostra
  • 433 pacientes
Critério de inclusão
  • Indicação para CDI de câmara única ou dupla
Critérios de exclusão principais nº 1
  • NYHA classe IV
  • Mulher grávida ou mulher que planeja engravidar durante o ensaio
  • Paciente cuja situação médica não é estável
  • Presença de qualquer doença, além da cardiopatia do paciente, associada à probabilidade reduzida de sobrevivência durante o ensaio, por exemplo, câncer, uremia (uréia> 70mg / dl ou creatinina> 3mg / dl), insuficiência hepática, etc.
  • Idade <18 anos
  • Paciente incapaz de controlar o sistema de Home Monitoring corretamente
  • O paciente não deseja e não é capaz de cumprir o protocolo
  • Mudança de residência esperada durante o estudo
Critérios de exclusão principais # 2
  • Cobertura GSM insuficiente na casa do paciente
  • Participação em outro estudo clínico
  • Paciente não quer assinar o consentimento de participação

  •  
Dispositivos
  • ICDs equipados com BIOTRONIK Home Monitoring
Fluxograma de estudo Study Flowchart
Acompanhamento
  • 27 meses de acompanhamento
Duração do estudo
  • Janeiro de 2007 - outubro de 2010
Nº de referência
  • NCT00989417
Investigadores Principais
  • Prof. Dr. Salem S. Kacet, CHRU de Lille - Hospital Cardiologique, França

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