IN-TIME

IN-TIME

Influência do Home Monitoring no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca

Hindricks et al., The Lancet 2014

Design de Estudo

  • Estudo randomizado, controlado, internacional, multicêntrico
  • Avalia o impacto do BIOTRONIK Home Monitoring® no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca
  • 664 pacientes em 36 centros

Resultado Chave 1

No acompanhamento de 12 meses, um número significativamente menor de pacientes no grupo BIOTRONIK Home Monitoring® piorou de acordo com a pontuação de Packer modificada em comparação com o grupo de controle (18,9% vs 27,5%; p <0,05).

Primary Endpoint of INTIME

Resultado Chave 2

Redução significativa de mortalidade por todas as causas em pacientes com insuficiência cardíaca de mais de 60% e efeito benéfico no escore clínico composto com BIOTRONIK Home Monitoring® baseado em implantes (ICD ou CRT-D) em comparação com o tratamento padrão.

Secondary Endpoint of INTIME

Relevância Clínica

  • O estudo IN-TIME demonstrou melhora do estado clínico para pacientes com insuficiência cardíaca, implementando um sistema de monitoramento remoto baseado em:
  • Uma taxa de transmissão confiável de 85%
  • Um conjunto clinicamente relevante de parâmetros ritmológicos e técnicos
  • Fluxo de trabalho clínico que permite contato rápido com o paciente e acompanhamento em um a dois dias úteis
  • A Sociedade Europeia de Cardiologia adicionou uma recomendação clara para o uso de acompanhamento remoto baseado em implantes às suas diretrizes 1

Objetivo de Estudo
  • Avaliação do impacto do BIOTRONIK Home Monitoring® no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca
1° Endpoints
  • Pontuação de Packer modificada: com base na morte, hospitalização, mudança na classe NYHA, pontuação de autoavaliação global do paciente
2° Endpoints
  • Mortalidade por todas as causas
  • Número de hospitalizações por IC e tempo (s) de permanência
Centros Clínicos
  • 36 centros (Austrália, Áustria, República Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Israel e Letônia)
Tamanho da Amostra
  • 664 pacientes
Critério de inclusão
  • Indicação de ICD (ICD de câmara dupla, CRT-D)
  • Falha crônica do coração
  • NYHA classe II ou III
  • LVEF ≤ 35%
Critérios de exclusão principais
  • Fibrilação atrial permanente
Dispositivos
  • ICD e CRT-D
Fluxograma Study Flowchart
Acompanhamento
  • 12 meses após a randomização
Duração do estudo
  • Julho de 2007 - dezembro de 2010
Nº de referência
  • NCT00538356
Investigadores Principais
  • Prof. Dr. Gerhard Hindricks, Herzzentrum Leipzig, Alemanha

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Brignole M et al. 2013 ESC Guidelines on Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy. European Heart Journal. 2013, 34 (29).