BIOSOLVE-I
NCT01168830
Primeiro teste em homem com DREAMS (andaime de magnésio absorvível com eluição de droga)
Conclusões
- Excelentes resultados de longo prazo em 3 anos com uma baixa taxa de falha de lesão alvo (TLF) e sem morte cardíaca ou trombose de andaime
- Nenhum evento TLF foi observado após o primeiro ano
Design de Estudo
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, primeiro em homem, testando DREAMS (andaime de magnésio absorvível com eluição de droga) em 46 pacientes com um total de 47 lesões de novo
Investigador principal: Prof. Michael Haude, Neuss, Alemanha
Endpoint primário:
Falha da lesão-alvo (TLF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo conduzida clinicamente (cd-TLR) em 6 e 12 meses
Endpoints secundários:
- Perda tardia de lúmen (LLL) em 6 e 12 meses
- Trombose de andaime em 1, 24 e 36 meses
- Taxas cumulativas de TLF em 1, 24 e 36 meses
Resultados Clínicos
Tomografia de coerência óptica representativa após implantação de andaimes bioreabsorvíveis eluídos com drogas (DREAMS) (A) em 6 meses (B) e 12 meses (C)
Imediatamente após a implantação, a aposição das hastes na parede do vaso é boa, com algumas hastes cobrindo a ramificação lateral. Aos 6 meses, os remanescentes estão quase todos cobertos e as antigas escoras sobre o ramo lateral estão sendo reabsorvidas. A mudança de uma aparência semelhante a um stent metálico para remanescentes após a reabsorção de magnésio é mostrada.
Dowloads/Links
INTERVENÇÃO VASCULAR
Estudo clínico Primeiro estudo em homem do andaime de metal absorvível eluente de droga de 2ª geração DREAMS
Referência de
referência: Haude M et al. Segurança e desempenho do
arcabouço de metal absorvível eluidor de drogas (DREAMS) em pacientes com lesões coronárias de novo: resultados de 12 meses do
estudo prospectivo, multicêntrico, primeiro em homem BIOSOLVE-I. Lanceta. 2013; 381: 836-44.
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