BIO Guard-MI

BIOGUARD-MI

Monitoramento BIO em pacientes com função ventricular esquerda preservada após diagnóstico de infarto agudo do miocárdio

Design de estudo

  • Estudo randomizado, controlado, de grupo paralelo, aberto, prospectivo, multicêntrico, internacional
  • Investiga se o diagnóstico precoce de arritmias cardíacas, fornecido pelo BioMonitor em conexão com o monitoramento remoto, e o consequente tratamento do paciente diminuirá o risco de sofrer um evento cardiovascular adverso maior (MACE) em pacientes com IAM, FEVE> 35% e pontuação CHADS2 modificada ≥ 3
  • 2.900 pacientes planejados - Este estudo está em andamento
1° Endpoints
  • Tempo para o primeiro evento adverso cardíaco importante (MACE)
  • MACE é definido como morte por razões cardiovasculares ou hospitalização não planejada por razões cardiovasculares
Tamanho da Amostra
  • 2.900 pacientes
Critério de inclusão
  • História de AMI de acordo com as diretrizes
  • Pontuação CHADS2 ≥ 3 com variável de idade modificada ≥ 65 anos
  • LVEF> 35%
  • O paciente aceita a ativação do Home Monitoring®
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão principais
  • Contagem de plaquetas <90.000 por mm 3  ou pacientes com diátese hemorrágica
  • Tratamento de anticoagulação oral permanente para fibrilação atrial
  • Indicação para diálise renal crônica
  • Marcapasso ou CDI implantado ou indicação para implantação
  • VT sustentado previamente documentado
  • Mal de Parkinson
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Participação em outra investigação clínica intervencionista
Dispositivos
  • BioMonitor ou sucessores aprovados pela CE
Acompanhamento
  • Dependendo da data de inscrição de 2 a 6 anos
Duração do estudo
  • Data de início do estudo agosto 2015 - 6 anos planejados
Nº de referência
  • NCT02341534
Comitê de direção
  • Dr. Christian Jons (Rigshospitalet, Dinamarca)
  • Prof. Dietmar Bänsch (Universitätsmedizin Rostock, Alemanha)
  • Professor Peter Sogaard (Hospital da Universidade de Aalborg, Dinamarca)
  • Prof. Poul Erik Bloch Thomsen (Dinamarca)

BioMonitor 2

MONITORAMENTO DE ARRITMIA

A BIOTRONIK oferece detecção precisa de arritmia com monitores cardíacos inseríveis.