BIO Continue

BIO|CONTINUE

Estudo BIOTRONIK para avaliar a continuação do risco existente de arritmias ventriculares após a substituição de CRT-D para pacientes com indicação de prevenção primária

Design de estudo

  • Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico
  • Avalia a relevância de um backup do desfibrilador após a substituição do primeiro CRT-D
  • 277 pacientes planejados - estudo em andamento
Objetivo de Estudo
  • BIO | CONTINUE é um estudo desenhado para descrever, em uma população de pacientes que tiveram uma indicação de prevenção primária de CDI no primeiro implante de um CRT-D, a relevância de um backup de desfibrilador após a substituição do primeiro CRT-D
1° Endpoints
  • Avalie a taxa de pacientes com pelo menos uma taquiarritmia ventricular sustentada (VTA) após a substituição
2° Endpoints
  • Taxa de pacientes com pelo menos um VTA para 4 subgrupos específicos: Grupo R (1-4): FEVE ≥40% / <40% no momento da substituição e com / sem VTA anterior durante a vida de seu primeiro dispositivo CRT-D
  • Taxa de pacientes com terapias adequadas
  • Taxa de pacientes com terapias inadequadas
Centros Clínicos
  • 40 locais na Bélgica, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Portugal, Espanha
Tamanho da Amostra
  • 277 pacientes planejados - estudo em andamento
Critério de inclusão
  • Paciente com indicação de prevenção primária para desfibrilação no momento do primeiro implante de CRT-D
  • Paciente implantado como primeira substituição por um dispositivo CRT-D (CRT-D por CRT-D)
  • Vida útil do CRT-D anterior> 3 anos
  • Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo e que forneceu consentimento informado por escrito
  • Paciente cuja situação médica é estável
Critérios de exclusão principais
  • Paciente com uma derivação de CDI sob recomendação (por exemplo, derivação Fidelis)
  • Troca de eletrodos ventriculares direito ou esquerdo durante a substituição de CRT-D
  • Eletrodos atriais ou ventriculares direito / esquerdo não funcionais
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Idade <18 anos
  • Mulher grávida ou mulher que planeja engravidar durante o ensaio
  • Participação em outro estudo clínico de intervenção
Dispositivos
  • BIOTRONIK CRT-Ds
Acompanhamento
  • Entre 2 e 4 anos
Duração do estudo
  • Junho de 2015 - em andamento
No. de referência
  • NCT02323503
Investigador principal
  • Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, França