BIOLUX P-I

BIOLUX P-I

NCT01221610

Ensaio clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femoropoplíteas

Conclusão

  • No BIOLUX PI, o balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento demonstrou uma redução significativa na perda luminal tardia (LLL) e reestenose binária em 6 meses em comparação com o balão de controle de angiografia transluminosa percutânea (PTA).
  • Aos 12 meses, a liberdade da Revscularização da Lesão Alvo (FTLR) foi alcançada em 84,6% dos pacientes com DRB e 58,3% dos pacientes com PTA.
  • Além disso, os pacientes que receberam o tratamento com Passeo-18 Lux mostraram maior melhora na classe de Rutherford em comparação com a linha de base (72%) versus aqueles que receberam tratamento com PTA (65,2%).
  • Aos 12 meses, Passeo-18 Lux demonstrou um desempenho clínico significativamente melhor em comparação com o balão PTA de controle, o que estava de acordo com os dados de ensaios clínicos randomizados similares com balões revestidos com medicamentos (DCB) concorrentes.

Características da linha de base e características da lesão

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Picture shows baseline characteristics
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Picture shows lesion characteristics

Design de Estudo

Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado 1: 1 envolvendo 60 pacientes em cinco centros clínicos na Alemanha e na Áustria.

  • Número de pacientes (n): 60
  • Centros clínicos: 5 centros na Alemanha e na Áustria
  • Investigador principal: Dr. Dierk Scheinert, Leipzig, Alemanha
  • Endpoint primário: LLL de 6 meses em lesão-alvo medida por angiografia vascular quantitativa (QVA) por um corelab independente
  • Desfechos secundários: reestenose binária de 6 meses, TLR de 6 e 12 meses, mudança de 6 e 12 meses no índice tornozelo-braquial médio (ITB) e classe de Rutherford, evento adverso principal (MAE) em 6 e 12 meses (procedimento ou morte relacionada ao dispositivo ou amputação, trombose de TL, TLR de origem clínica)
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Acompanhamento de 6 meses

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Resultados de 12 meses (estimativas Kaplan-Meier)

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INTERVENÇÃO VASCULAR

Balão revestido com medicamento clinicamente comprovado para reduzir a reestenose e a necessidade de reintervenções

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INTERVENÇÃO VASCULAR

Balão PTA Design de eixo coaxial altamente empurrável para acesso à maioria das lesões distais


Fontes:
1  Scheinert et al. BIOLUX PI. Apresentado no LINC 2013.
2  Thunder Tepe et al. N Engl J Med. 2008; 14; 358 (7): 689-99.
3  Fempac Werk et al: Circulation. 2008; 118: 1358-1365.
4  Pacifier Werk et al. Circ Cardiovasc Interv. 2012; 5 (6): 831-40.
5  Levante I: Scheinert et al. Apresentado na TCT 2010.

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