PEPPER

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NCT00961181

Primeiro ensaio em humanos - balão de liberação de paclitaxel em pacientes que apresentam restenose dentro do stent

Conclusão

  • A aplicação de um balão revestido de paclitaxel usando citrato de butiril-tri-hexil (BTHC) como excipiente é viável e segura em uma população mista de pacientes com predominantemente stent metálico tipo I (BMS) ou stent farmacológico (DES) em lesão de reestenose de stent (ISR).
  • Uma curta exposição da parede do vaso ao paclitaxel resulta em taxas muito baixas de perda luminal tardia, revascularização e eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
  • A aplicação Pantera Lux é uma opção de tratamento valiosa para ISR em pacientes com SBA e DES.

Características de linha de base e distribuição de ISR por tipo de stent

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Picture shows baseline characteristics
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Picture shows ISR distribution by stent type

Design de Estudo

  • Ensaio clínico europeu prospectivo, multicêntrico e não randomizado
  • Número de pacientes (n): 81
  • Pesquisador principal: Dr. Chistoph Hehrlein, University Medical Center Freiburg, Alemanha
  • Endpoint primário: Perda tardia de lúmen (LLL) intra-stent em 6 meses
  • Centros clínicos: 9 centros na Alemanha, Polônia e Dinamarca
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Resultados angiográficos agudos e de 6 meses

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Picture shows angiographic study results

Resultados clínicos de 6 e 12 meses

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INTERVENÇÃO VASCULAR

Balão de liberação de paclitaxelSolução clinicamente comprovada em lesões reestenóticas intra-stent e de novo

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INTERVENÇÃO VASCULAR

Estudo clínico Registro de cateter balão PTCA de liberação de drogas Pantera Lux PTCA


Fonte:
Hehrlein C et al. Cardiovasc Revasc Med. 2012; 13 (5): 260-4.

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