BIOLUX P-II

BIOLUX P-II

NCT01867736

Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas

Conclusão

  • Em 30 dias, os resultados clínicos mostram um composto de evento adverso principal (MAE) de 0% para o balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento (DCB) vs. 8,3% em comparação com o balão de controle de angioplastia transluminal percutânea (PTA)
  • Aos 6 meses de acompanhamento angiográfico, Passeo-18 Lux demonstrou uma permeabilidade primária da lesão alvo (TLP) de 82,9% vs. 73,9% em comparação com o balão de controle PTA
  • Aos 6 meses, 59% dos pacientes melhoraram na Classificação de Rutherford no grupo DCB vs. 47% no grupo controle. A melhora dos pacientes da Classe 5 de Rutherford em 6 meses foi significativa no grupo DCB (p = 0,002 1)
  • O Passeo-18 Lux é seguro em lesões infrapoplíteas, conforme demonstrado por uma baixa taxa de amputação e nenhuma amputação adicional além de 180 dias

Principais dados demográficos da linha de base

Imagem
Picture shows key baseline demographics

Design de Estudo

  • Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado, primeiro em humanos
  • Número de pacientes (n): 72
  • Investigador principal: Dr. Thomas Zeller, Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Alemanha
  • Endpoint primário: taxa de MAE de 30 dias 2 , TLP de 6 meses medido por angiografia vascular quantitativa (QVA) 3
  • Desfechos secundários: mudança de 6 meses na Classe Rutherford e taxa de amputação principal de 12 meses
Imagem
Picture shows study design

Resultados

Imagem
Picture shows study results

Imagem
Picture shows study results
Imagem
Picture shows study results

Downloads


Picture shows Passeo-18 Lux

INTERVENÇÃO VASCULAR

Balão revestido com medicamento clinicamente comprovado para reduzir a reestenose e a necessidade de reintervenções1

Picture shows Passeo-18

INTERVENÇÃO VASCULAR

Balão PTA Design de eixo coaxial altamente empurrável para acesso à maioria das lesões distais


© BIOTRONIK AG
Todos os direitos reservados. As especificações estão sujeitas a modificação, revisão e melhoria.


p <0,05 = significativo

MAE = todas as causas de morte, amputação importante da extremidade-alvo, TLR, TVR, trombose da lesão-alvo, julgada por um comitê de eventos clínicos independente.

Avaliado por um laboratório central independente. DAOP = doença arterial obstrutiva periférica; CLI = isquemia crítica de membro; FUP = acompanhamento; ITB = índice tornozelo-braquial; SD = desvio padrão