BIOLUX P-II
NCT01867736
Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas
Conclusão
- Em 30 dias, os resultados clínicos mostram um composto de evento adverso principal (MAE) de 0% para o balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento (DCB) vs. 8,3% em comparação com o balão de controle de angioplastia transluminal percutânea (PTA)
- Aos 6 meses de acompanhamento angiográfico, Passeo-18 Lux demonstrou uma permeabilidade primária da lesão alvo (TLP) de 82,9% vs. 73,9% em comparação com o balão de controle PTA
- Aos 6 meses, 59% dos pacientes melhoraram na Classificação de Rutherford no grupo DCB vs. 47% no grupo controle. A melhora dos pacientes da Classe 5 de Rutherford em 6 meses foi significativa no grupo DCB (p = 0,002 1)
- O Passeo-18 Lux é seguro em lesões infrapoplíteas, conforme demonstrado por uma baixa taxa de amputação e nenhuma amputação adicional além de 180 dias
Principais dados demográficos da linha de base
Design de Estudo
- Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado, primeiro em humanos
- Número de pacientes (n): 72
- Investigador principal: Dr. Thomas Zeller, Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Alemanha
- Endpoint primário: taxa de MAE de 30 dias 2 , TLP de 6 meses medido por angiografia vascular quantitativa (QVA) 3
- Desfechos secundários: mudança de 6 meses na Classe Rutherford e taxa de amputação principal de 12 meses
Resultados
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INTERVENÇÃO VASCULAR
Balão revestido com medicamento clinicamente comprovado para reduzir a reestenose e a necessidade de reintervenções1
INTERVENÇÃO VASCULAR
Balão PTA Design de eixo coaxial altamente empurrável para acesso à maioria das lesões distais
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1 p <0,05 = significativo
2 MAE = todas as causas de morte, amputação importante da extremidade-alvo, TLR, TVR, trombose da lesão-alvo, julgada por um comitê de eventos clínicos independente.
3 Avaliado por um laboratório central independente. DAOP = doença arterial obstrutiva periférica; CLI = isquemia crítica de membro; FUP = acompanhamento; ITB = índice tornozelo-braquial; SD = desvio padrão