IMPACT
O IMPACTO da anticoagulação guiada do BIOTRONIK Home Monitoring no risco de AVC em pacientes com dispositivos CDI e CRT-D
Martin et al., European Heart Journal 2015
Design de Estudo
- Ensaio prospectivo, multicêntrico, cego e randomizado
- Investiga o benefício clínico do uso combinado da tecnologia BIOTRONIK Home Monitoring e um plano de anticoagulação predefinido em comparação com a avaliação do dispositivo convencional e anticoagulação dirigida pelo médico em indivíduos com desfibriladores de câmara dupla implantados ou dispositivos de ressincronização cardíaca
- Uma fase de implantação técnica de 200 indivíduos em 30 locais clínicos foi conduzida antes do início do grande ensaio principal. O ensaio principal incluiu 2.718 indivíduos e 104 centros clínicos ativos em todo o mundo
Resultado Chave 1
A taxa de eventos primários não diferiu entre os grupos de intervenção e controle (2,4 vs. 2,3 / 100 pacientes-ano, respectivamente; HR 1,06).
Resultado Chave 2
As taxas de sangramento principal foram 1,6 e 1,2 / 100 pacientes-ano (HR 1,39; IC 95% 0,89–2,17; P = 0,145).
Em pacientes com AT, as taxas de tromboembolismo foram 1,0 vs. 1,6 por 100 pacientes-ano (risco relativo −35,3%; IC 95% −70,8 a 35,3%; P = 0,251).
Resultado Chave 3
Embora a carga de AT tenha sido associada a tromboembolismo, não houve relação temporal entre AT e AVC.
Relevância Clínica
- O início precoce da anticoagulação com base na AT detectada pelo dispositivo não melhorou os resultados, em parte devido à dissociação temporal entre FA e acidente vascular cerebral e, possivelmente, por causa dos mecanismos de acidente vascular cerebral independentes da FA
- Estudos adicionais são necessários para elucidar os mecanismos de AVC em pacientes com doença cardíaca avançada para informar a decisão de anticoagulação para FA detectada por dispositivos de gerenciamento de ritmo cardíaco implantados
- Os resultados não apóiam o início urgente ou qualquer retirada posterior da anticoagulação em resposta ao incidente de FA ou seu término e, em vez disso, defendem a anticoagulação com base em uma avaliação mais abrangente e individualizada de risco e benefício
| Objetivo de Estudo |
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