IMPACT

IMPACT

O IMPACTO da anticoagulação guiada do BIOTRONIK Home Monitoring no risco de AVC em pacientes com dispositivos CDI e CRT-D

Martin et al., European Heart Journal 2015

Design de Estudo

  • Ensaio prospectivo, multicêntrico, cego e randomizado
  • Investiga o benefício clínico do uso combinado da tecnologia BIOTRONIK Home Monitoring e um plano de anticoagulação predefinido em comparação com a avaliação do dispositivo convencional e anticoagulação dirigida pelo médico em indivíduos com desfibriladores de câmara dupla implantados ou dispositivos de ressincronização cardíaca
  • Uma fase de implantação técnica de 200 indivíduos em 30 locais clínicos foi conduzida antes do início do grande ensaio principal. O ensaio principal incluiu 2.718 indivíduos e 104 centros clínicos ativos em todo o mundo

Resultado Chave 1

A taxa de eventos primários não diferiu entre os grupos de intervenção e controle (2,4 vs. 2,3 / 100 pacientes-ano, respectivamente; HR 1,06).


Resultado Chave 2

As taxas de sangramento principal foram 1,6 e 1,2 / 100 pacientes-ano (HR 1,39; IC 95% 0,89–2,17; P = 0,145).

Em pacientes com AT, as taxas de tromboembolismo foram 1,0 vs. 1,6 por 100 pacientes-ano (risco relativo −35,3%; IC 95% −70,8 a 35,3%; P = 0,251).


Resultado Chave 3

Embora a carga de AT tenha sido associada a tromboembolismo, não houve relação temporal entre AT e AVC.

Relevância Clínica

  • O início precoce da anticoagulação com base na AT detectada pelo dispositivo não melhorou os resultados, em parte devido à dissociação temporal entre FA e acidente vascular cerebral e, possivelmente, por causa dos mecanismos de acidente vascular cerebral independentes da FA
  • Estudos adicionais são necessários para elucidar os mecanismos de AVC em pacientes com doença cardíaca avançada para informar a decisão de anticoagulação para FA detectada por dispositivos de gerenciamento de ritmo cardíaco implantados
  • Os resultados não apóiam o início urgente ou qualquer retirada posterior da anticoagulação em resposta ao incidente de FA ou seu término e, em vez disso, defendem a anticoagulação com base em uma avaliação mais abrangente e individualizada de risco e benefício

Objetivo de Estudo
  • Investigação do benefício clínico do uso combinado da tecnologia BIOTRONIK Home Monitoring e um plano de anticoagulação predefinido (grupo 1: intervenção) em comparação com a avaliação do dispositivo convencional e anticoagulação dirigida por médico (grupo 2: controle) em indivíduos com desfibriladores de dupla câmara implantados ou dispositivos de ressincronização cardíaca
1° Endpoints
  • Primeira ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou sangramento importante entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
2° Endpoints
  • Taxa de mortalidade total
  • Taxas de eventos de AVC isquêmico e hemorrágico
  • Taxas de eventos de AVC fatais ou incapacitantes e não incapacitantes
  • Taxas de eventos hemorrágicos importantes
  • Carga AF
  • Taxas de AVC cardioembólico e não cardioembólico
  • Qualidade de vida (QoL)
  • Redução da frequência cardíaca média (FC)
Centros Clínicos
  • 104 sites dos EUA e internacionais
Tamanho da Amostra
  • 2.718 indivíduos (randomização 1: 1)
Critério de inclusão
  • Candidatos para implantação ou já implantados com um dispositivo BIOTRONIK Lumax HF-T ou DR-T
  • Amplitude média da onda P documentada ≥ 1,0 mV (ritmo sinusal) ou ≥ 0,5 mV (AF) no momento da inscrição, se previamente implantado
  • Indicação de implante CRT-D ou ICD Classe I ou II
  • Pontuação de risco CHADS2 ≥ 1
  • Capaz e disposto a seguir a terapia de anticoagulação se a indicação se desenvolver durante o curso do estudo
  • Capaz de utilizar o sistema HM em todo o estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade geograficamente estável e esperada de retornar para visitas regulares de acompanhamento por 36 meses
Critérios de exclusão principais
  • Pacientes que não cumprem todos os critérios de inclusão
  • FA permanente: FA documentada por mais de 30 dias com falha na cardioversão, ou FA de longa data documentada por mais de 6 meses ou FA sintomática com frequências ventriculares rápidas mal controladas.
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou embolia sistêmica e AF ou AFL documentada
  • Requer terapia anticoagulante para qualquer indicação
  • Pacientes que foram submetidos à ablação de FA com sucesso (ritmo sinusal restaurado) e não completaram um mínimo de 3 meses de terapia OAC
  • Conhecida, contra-indicação atual para o uso de OAC elegível
  • QT longo ou síndrome de Brugada como a única indicação para implantação do dispositivo
  • Grávida, amamentação ou gravidez planejada durante a duração do estudo
Dispositivos
  • Família BIOTRONIK Lumax de dispositivos ICD ou CRT-D de câmara dupla (DR-T e HF-T) ou ICD ou CRT-D de câmara dupla BIOTRONIK comercializados no futuro com tecnologia Home Monitoring e IEGM online
Acompanhamento
  • Avaliações do dispositivo no local pelo menos a cada 3 ou 6 meses após a randomização (± 30 dias) até o estudo ser encerrado ou até que o sujeito decida interromper a participação
Duração do estudo
  • Fevereiro de 2008 - junho de 2013
No. de referência
  • NCT00559988
Investigadores Principais
  • Jonathan L. Halperin, MD Mount Sinai Medical Center, Nova York, EUA
  • John Ip, MD Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation, Lansing, EUA

Download


Tachycardia Therapy

TERAPIA DE TAQUICARDIA

A BIOTRONIK oferece um extenso portfólio de produtos na área de terapia com taquicardia.