CELESTIAL

CELESTIAL

Corox OTW, endocárdico, eletrodo de esteroide do ventrículo esquerdo, registro de aprovação pós-bipolar

Design de estudo

  • Estudo observacional multicêntrico, prospectivo, não randomizado, revisado pela FDA 1
  • Projetado para reunir dados de segurança e confiabilidade de longo prazo nos eletrodos LV Corox BP da BIOTRONIK
  • 2.499 pacientes em 97 centros nos EUA - Este estudo está em andamento

 

Resultado Chave

O registro CELESTIAL se concentra principalmente no desempenho dos eletrodos Corox (n = 2.499), no entanto, a maioria dos pacientes recebeu um sistema CRT-D incluindo um eletrodo Linox ou Linoxsmart ICD (n = 1.843)

Publicação recente 1  com resultados do GALAXY em andamento   e estudos CELESTIAL demonstram probabilidades de sobrevivência de chumbo favoráveis

Relevância Clinica

  • Os eletrodos inteligentes  do ICD Linox e Linox são seguros, confiáveis ​​e raramente associados a eventos adversos relacionados ao eletrodo (AEs)
  • A probabilidade de sobrevivência cumulativa estimada é favorável e está dentro dos padrões da indústria
  • Análise cientificamente sólida devido a vários centros, alto número de inscrições, projeto de estudo prospectivo, bem como adjudicação de AEs por um painel independente de cinco EPs
  • Descrição mais extensa de desempenho, segurança e longevidade dos eletrodos Linox ICD publicada até o momento
1° Endpoints
  • Para avaliar a incidência geral de eventos adversos graves relacionados às derivações Corox BP LV
  • Avaliar a incidência de cada tipo de evento adverso sério que contribui para o ponto acima
2° Endpoints
  • Estimulação biventricular bem-sucedida em um dispositivo BIOTRONIK CRT no acompanhamento de registro CELESTIAL programado por 5 anos após a inscrição
  • Taxas de eventos adversos graves para SAEs excluídos do endpoint de segurança primário por 5 anos após a inscrição
  • Limite de estimulação, detecção e medições de impedância para derivações Corox BP no acompanhamento de registro CELESTIAL programado por 5 anos após a inscrição
Centros Clínicos
  • 99 centros, 78 ativos
Tamanho da Amostra
  • 2.499 pacientes
Critério de inclusão
  • Sistema BIOTRONIK CRT implantado com sucesso, incluindo um eletrodo Corox BP LV, de 7 a 180 dias antes da inscrição
  • Capaz de compreender a natureza do registro e dar consentimento informado
  • Disponível para visitas de acompanhamento em uma base regular no centro de investigação
  • Idade maior ou igual a 18 anos
Critérios de exclusão principais
  • Inscrito em qualquer estudo clínico IDE
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
  • Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Gravidez
Dispositivos
  • Corox OTW BP, Corox OTW-S BP, Corox OTW-L BP em conjunto com um BIOTRONIK CRT-P ou CRT-D
Nº de referência
  • NCT00810264

Download Section

Avaliação de Longo Prazo de Eletrodos de Desfibrilador Cardioversor Implantável BIOTRONIK Lixon e Lixonsmart

Produtos Relacionados

ICD Teaser

LEADS CRT

Mais Informações

A BIOTRONIK oferece alto desempenho com a segurança em mente no campo da tecnologia de chumbo.

GALAXY study Teaser

ESTUDO GALAXY

Mais Informações

O estudo GALAXY, um multicêntrico prospectivo FDA revisado projetado para monitorar o desempenho do mundo real dos eletrodos da BIOTRONIK.

1 Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Avaliação de longo prazo de eletrodos de desfibrilador cardioversor implantável Biotronik Linox e Linoxsmart; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111 / jce.12971