QP ExCELs

QP ExCELs

Sentus QP - Avaliação de CRT estendida com eletrodos do ventrículo esquerdo quadripolar

Design de Estudo

  • Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico
  • Projetado para confirmar a segurança e eficácia dos líderes Sentus QP da BIOTRONIK em uma investigação clínica para apoiar a aprovação regulatória, bem como uma avaliação pós-aprovação de longo prazo dos dispositivos nos Estados Unidos
  • Pré-comercialização: até 314 assuntos em até 75 locais nos Estados Unidos e até 125 locais em todo o mundo. Pós-aprovação: até 1.754 indivíduos inscritos em até 75 locais nos Estados Unidos. Este estudo está recrutando participantes
Objetivo de Estudo
  • Pré-comercialização: Confirme a segurança e eficácia dos eletrodos de estimulação ventricular esquerda BIOTRONIK Sentus OTW QP
  • Pós-aprovação: Confirme a segurança a longo prazo dos eletrodos de estimulação ventricular esquerda BIOTRONIK Sentus OTW QP
1° Endpoints
  • Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP ao longo de 6 meses
  • Porcentagem de indivíduos com limiar de estimulação aceitável do eletrodo Sentus QP no vetor permanentemente programado em 3 meses
  • Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP durante 5 anos após o implante
2° Endpoints
  • Limiar de estimulação Sentus QP em vetor permanentemente programado para 3 meses por modelo de eletrodo
  • Limiar de estimulação Sentus QP em novos vetores em 3 meses
  • Amplitude detectada da onda R de Sentus QP em 3 meses por modelo de eletrodo
  • Impedância de estimulação Sentus QP em 3 meses por modelo de eletrodo
  • Tempo do Sentus QP para a primeira complicação
  • Porcentagem de indivíduos reprogramados com sucesso para resolver a estimulação do nervo frênico ou alto limiar de estimulação LV durante o período de estudo
  • Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP durante 5 anos pós-implante por modelo de eletrodo
  • Segurança do eletrodo Sentus QP - Taxas de eventos adversos individuais em 5 anos
Centros Clínicos
  • Pré-comercialização: até 75 sites (EUA), até 125 sites (em todo o mundo)
  • Pós-aprovação: até 75 sites (EUA)
Tamanho da Amostra
  • Pré-mercado: até 314 assuntos
  • Pós-aprovação: até 1754 assuntos
Critério de inclusão
  • Indicação padrão de CRT-D de acordo com a rotina clínica
  • Implante de novo ou atualização de ICD existente ou implante de marca-passo (sem tentativa anterior de colocação do eletrodo LV) utilizando um sistema BIOTRONIK CRT-D com porta IS4 LV e eletrodo Sentus QP LV
  • O paciente é capaz de compreender a natureza da investigação clínica e fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente é capaz e deseja completar todas as visitas de rotina do estudo no centro de investigação durante 5 anos de acompanhamento
  • O paciente aceita o conceito Home Monitoring ®
  • Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão principais
  • Contra-indicação para terapia CRT-D
  • Atualmente implantado com um eletrodo ventricular esquerdo endocárdico ou epicárdico ou teve tentativa anterior de colocar um eletrodo ventricular esquerdo
  • Procedimento cirúrgico cardíaco, como enxerto de bypass da artéria coronária, cirurgia valvar ou ablação planejada para ocorrer dentro de 6 meses após o implante (ablações planejadas para ocorrer antes ou no momento do implante não são excludentes)
  • Espera-se que receba um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 6 meses
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Participação em qualquer outra investigação clínica cardíaca experimental durante o curso do estudo
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Grávida ou amamentando no momento da inscrição
Dispositivos
  • BIOTRONIK CRT-D com porta IS4 LV (atualmente Itrevia HF-T QP CRT-D)
  • Investigacional: cabo Sentus OTW QP L LV e cabo Sentus OTW QP S LV
Duração do estudo
  • Data de início do estudo em janeiro de 2015. Estimativa de conclusão do estudo em maio de 2023
Nº de referência
  • NCT02290028
Investigadores Principais
  • Prof. Antonio Curnis, Spedali Civili - Universita di Brescia, Itália
  • Dr. Mattias Roser, Charité CBF Berlin, Alemanha