BIOFLOW-I
NCT01214148
Primeira experiência em humanos com um stent farmacológico em lesões de novo na artéria coronária
Conclusão
- No BIOFLOW-I, o híbrido Orsiro DES mostrou excelentes resultados de perda tardia do lúmen (LLL) na população geral de pacientes.
- BIOFLOW-I tem uma alta taxa de pacientes diabéticos e lesões complexas, atípicas para um estudo FIM.
- Não houve catch-up tardio nos valores de LLL no acompanhamento de 9 meses. Isso combinado com um desvio padrão estreito sugere resultados de estudo robustos.
Design de estudo
- Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, primeiro em homem
- Endpoint primário: Perda tardia de lúmen intra-stent em 9 meses por QCA
- Pesquisador clínico coordenador: Prof. Martial Hamon, Hospital Universitário de Caen, França
- Investigadores principais: Dr. Rodica Niculescu e Dr. Dan Deleanu
- Objetivo: Avaliar a segurança e o desempenho clínico do stent farmacológico híbrido Orsiro em pacientes com lesão única de novo na artéria coronária
Endpoint Primário
Frequência cumulativa de perda tardia de lúmen intra-stent em 4 e 9 meses
Endpoint Secundário
MACE definido como composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, trombose do stent e revascularização da lesão-alvo conduzida clinicamente. A trombose do stent foi definida de acordo com as definições do Academic Research Consortium.
Características base
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Fonte
Hamon M et al. Experiência clínica e angiográfica com um stent farmacológico de terceira geração Orsiro no tratamento de lesões únicas de artéria coronária de novo (BIOFLOW-I): um estudo prospectivo primeiro em homem. EuroIntervention. 2013; 8: 1006-1011.
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