GALAXY

Registro GALAXY

Avaliação de longo prazo do registro de leads de ICD da família Linox

Design de Estudo

  • Estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, revisado pela FDA
  • Projetado para confirmar a segurança e confiabilidade de longo prazo dos condutores Linox ICD da BIOTRONIK
  • 1.997 pacientes em 98 centros nos EUA - Este estudo está em andamento

 


Publicação recente 1 com resultados dos estudos GALAXY e CELESTIAL em andamento demonstram probabilidades de sobrevivência de chumbo favoráveis

Relevância Clínica

  • Os eletrodos inteligentes do ICD Linox e Linox são seguros, confiáveis ​​e raramente associados a eventos adversos relacionados ao eletrodo (AEs)
  • A probabilidade de sobrevivência cumulativa estimada é favorável e está dentro dos padrões da indústria
  • Análise cientificamente sólida devido a vários centros, alto número de inscrições, projeto de estudo prospectivo, bem como adjudicação de AEs por um painel independente de cinco EPs
  • Descrição mais extensa de desempenho, segurança e longevidade dos eletrodos Linox ICD publicada até o momento

1° endpoints
  • Para avaliar a incidência geral de eventos adversos graves relacionados à família Linox de eletrodos de CDI
  • Avaliar a incidência de cada tipo de evento adverso sério que contribui para o ponto acima
2° endpoints
  • Taxas de eventos adversos graves para SAEs excluídos do endpoint de segurança primário por 5 anos após a inscrição
  • Características elétricas de cada sistema de chumbo Linox individual, medidas em acompanhamentos de registro GALAXY programados durante 5 anos após a inscrição
Centros Clínicos
  • 98 centros, 75 ativos
Tamanho da Amostra
  • 1.999 pacientes
Critério de inclusão
  • Sistema de eletrodos Linox implantado com sucesso conectado a um CDI BIOTRONIK, de 1 a 45 dias antes da inscrição
  • Capaz de compreender a natureza do registro e fornecer consentimento informado
  • Disponível para visitas de acompanhamento em uma base regular no centro de investigação
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Gravidez
Critérios de exclusão principais
  • Inscrito em qualquer estudo clínico IDE
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas investigacionais nos próximos 6 meses
  • Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
Dispositivos
  • Sistemas de chumbo Linox e Linox smart ICD em conjunto com um ICD BIOTRONIK
Acompanhamento
  • Pelo menos uma vez a cada 6 meses, por padrão de atendimento institucional do local
Duração do estudo
  • Janeiro de 2009 - novembro de 2016
Nº de referência
  • NCT00836589

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CELESTIAL

O estudo CELESTIAL, um multicêntrico prospectivo FDA revisado projetado para monitorar o desempenho do mundo real dos eletrodos da BIOTRONIK.

ICD Teaser

ICD Leads

A BIOTRONIK oferece alto desempenho com a segurança em mente no campo da tecnologia de chumbo.


Good ED, Cakulev I, Orlov MV, Hirsh D, Similes J, Mohr K, Moll P, Bloom H; Avaliação de longo prazo de eletrodos de desfibrilador cardioversor implantável Biotronik Linox e Linoxsmart; J Cardiovasc Electrophysiol 2016 [epub]; DOI: 10.1111 / jce.12971