BioSync CLS

BIOSync CLS

Estimulação cardíaca na síncope reflexa recorrente severa e assistolia induzida por inclinação

 

 

Design de Estudo

 

Para obter mais informações sobre este estudo:

  • Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, prospectivo, duplo-cego, internacional, multicêntrico    
  • Pacientes com síncope reflexa grave e dispositivos Eluna / Epyra 8 DR-T previamente implantados
  • 1: 1 randomizado para estimulação DDD-CLS vs. modo ODO (placebo; sem estimulação, apenas detecção de dupla câmara)
  • O Comitê de Adjudicação de Pacientes e Eventos Clínicos desconhecia o modo de estimulação
  • Questionário trimestral auto-administrado ao paciente para coletar os desfechos do estudo
  • Desenho de estudo sequencial com duas análises intermediárias em 40% e 70% dos pontos finais necessários

 

Entre em Contato

Resultado Chave 1

CLS reduziu significativamente a taxa de recorrência de síncope em 77% em relação ao placebo

Figura 1: Sobrevivência livre de recorrência de síncope para pacientes com ritmo de CLS versus placebo

Resultado Chave 2

CLS reduziu significativamente a taxa combinada de síncope e / ou pré-síncope em 56% em relação ao placebo

Figura 2: Sobrevivência livre de recorrência de síncope / pré-síncope para pacientes com ritmo de CLS versus placebo

Relevância clinica

  • O estudo BIOSync CLS é o maior e mais bem desenhado ensaio clínico randomizado para demonstrar a eficácia da estimulação cardíaca com CLS em pacientes que sofrem de síncope reflexa recorrente grave
  • Até agora, a utilidade do teste da mesa de inclinação para selecionar pacientes com síncope reflexa recorrente grave para estimulação cardíaca era controversa. Os resultados positivos do estudo BioSync CLS indicam que a resposta assistólica aos testes da mesa de inclinação é um critério de seleção valioso.
  • Ao usar um sinal fisiológico recuperado da própria regulação cardiovascular do corpo, a estimulação de circuito fechado é capaz de fornecer benefícios clínicos além da terapia de estimulação fisiológica de pacientes cronotrópicos incompetentes.

 

Objetivo de Estudo
  • Para avaliar a eficácia da estimulação de circuito fechado (CLS) na prevenção de recorrências sincopais e a utilidade de uma resposta assistólica durante o teste de inclinação para identificar respondedores à estimulação cardíaca
Endpoint primário

  • Tempo para a primeira recorrência pós-randomização de um episódio sincopal  
    (= perda completa transitória de consciência caracterizada por início rápido, curta duração e recuperação completa espontânea)
Principais pontos finais secundários
  • Tempo para a primeira recorrência de um episódio de síncope ou pré-síncope, o que ocorrer primeiro
Centros Clínicos
  • 24 (Itália, França, Espanha, Portugal, Holanda e Canadá)
Tamanho da Amostra
  • 127 pacientes
Critérios Principais de Inclusão
  • Pacientes com sincopias reflexas graves
  • ≥ 40 anos de idade
  • ≥ 2 episódios no último ano
  • Síncope induzida pela mesa de inclinação com pausa assistólica> 3 segundos
  • As terapias alternativas falharam ou não eram viáveis
  • Exclusão de outras possíveis causas competitivas de síncope
Critérios de exclusão principais
  • Qualquer outra indicação para marcapasso, CDI ou terapia de ressincronização cardíaca de acordo com as diretrizes atuais    
  • Quaisquer disfunções cardíacas que podem levar à perda de consciência    
  • Hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da pressão arterial em pé
  • Perda de consciência não sincopal (por exemplo, epilepsia, ataque isquêmico transitório cerebral, intoxicação, cataplexia)
  • Hipersensibilidade sintomática do seio carotídeo cardio-inibitória
Study Flowchart
Acompanhamento
  • 24 meses
Duração do Estudo
  •  Após a segunda análise intermediária, o estudo foi encerrado prematuramente devido à superioridade evidente dos resultados no braço de tratamento.
Nº de referência

  • Nº de referência NCT02324920
    Eudamed número CIV-05-013546

     
Investigadores Principais
  • Brignole M., Ospedale San Luca, Milão, Itália