BIOFLEX-I
NCT01319812
Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando o stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas
Conclusão
- Em 12 meses, os resultados mostram taxas de permeabilidade primária (PP) de 89,8% (115/128 1 pacientes) e taxas de isenção de Revascularização da Lesão Alvo (FTLR) de 98,6% (144/146 2 pacientes).
- Aos 12 meses, a taxa de eventos adversos maiores (MAE) é de 2,1%, mostrando segurança do tratamento e atingindo o desfecho primário.
- A melhora no índice tornozelo-braquial (ITB) mostra benefício clínico com mudança média desde o início até 12 meses de 0,23 ± 0,19.
- O stent Astron é uma opção viável para o tratamento de pacientes com doença da artéria ilíaca.
Dados Demográficos do Paciente e Características da Lesão
Design de estudo
Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando o stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas, conduzido em 30 centros nos EUA, Canadá e Europa.
- Número de pacientes (n): 161
- Pesquisadores principais: Dr. Mark Burket, Universidade de Toledo, Ohio, Estados Unidos, e Dra. Marianne Brodmann, Universidade de Graz, Áustria
- Endpoint primário: taxa composta de MAEs relacionados ao procedimento ou stent em 12 meses, procedimento pós-índice (mortalidade em 30 dias, TLR clinicamente orientado por 12 meses e amputação do membro índice)
- Desfechos clínicos secundários (selecionados): componentes do MAE, PP em 12 meses avaliados por DUS (PSVR> 2,4) 3, sucesso do procedimento agudo, índice tornozelo-braquial (ITB), questionário de deficiência de marcha (WIQ) e alteração no teste de caminhada de 6 minutos da linha de base até 12 meses
Resultados do endpoint primário
Composição e componentes da taxa MAE em 12 meses
Downloads
INTERVENÇÃO VASCULAR
Sistema de entrega autoexpansível StentPull-back para implantação simples de stent
INTERVENÇÃO VASCULAR
Stents autoexpansíveis Barras de conexão articuladas e design de pico a vale para flexibilidade multidirecional
Fonte:
BIOFLEX-I 12m, Burket M. Apresentado na conferência CRT 2015.
1 ITT (intenção de tratar a população) com DUS (ultra-som duplex).
2 disciplinas concluídas pela ITT.
3 Perda de permeabilidade definida como ou com base em um TLR clinicamente indicado com evidência angiográfica de estenose> 50%.
4 Teste bilateral para diferença igual a zero
5 Teste para diferença igual a zero (teste t de Student, bilateral e teste de Wilcoxon, bilateral)
6 Sujeitos com dados pareados (linha de base e 12 meses)
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