BIOFLEX-I

BIOFLEX-I

NCT01319812

Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando o stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas

Conclusão

  • Em 12 meses, os resultados mostram taxas de permeabilidade primária (PP) de 89,8% (115/128 1 pacientes) e taxas de isenção de Revascularização da Lesão Alvo (FTLR) de 98,6% (144/146 2 pacientes).
  • Aos 12 meses, a taxa de eventos adversos maiores (MAE) é de 2,1%, mostrando segurança do tratamento e atingindo o desfecho primário.
  • A melhora no índice tornozelo-braquial (ITB) mostra benefício clínico com mudança média desde o início até 12 meses de 0,23 ± 0,19.
  • O stent Astron é uma opção viável para o tratamento de pacientes com doença da artéria ilíaca.

Dados Demográficos do Paciente e Características da Lesão

Imagem
Picture shows patient demographics
Imagem
Picture shows lesion characteristics

Design de estudo

Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando o stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas, conduzido em 30 centros nos EUA, Canadá e Europa.

  • Número de pacientes (n): 161
  • Pesquisadores principais: Dr. Mark Burket, Universidade de Toledo, Ohio, Estados Unidos, e Dra. Marianne Brodmann, Universidade de Graz, Áustria
  • Endpoint primário: taxa composta de MAEs relacionados ao procedimento ou stent em 12 meses, procedimento pós-índice (mortalidade em 30 dias, TLR clinicamente orientado por 12 meses e amputação do membro índice)
  • Desfechos clínicos secundários (selecionados): componentes do MAE, PP em 12 meses avaliados por DUS (PSVR> 2,4) 3, sucesso do procedimento agudo, índice tornozelo-braquial (ITB), questionário de deficiência de marcha (WIQ) e alteração no teste de caminhada de 6 minutos da linha de base até 12 meses
Imagem
Picture shows study design

Resultados do endpoint primário

Composição e componentes da taxa MAE em 12 meses

Imagem
Picture shows study results

Downloads


Picture shows Astron stent

INTERVENÇÃO VASCULAR

Sistema de entrega autoexpansível StentPull-back para implantação simples de stent

Picture shows Astron Pulsar

INTERVENÇÃO VASCULAR

Stents autoexpansíveis Barras de conexão articuladas e design de pico a vale para flexibilidade multidirecional


Fonte:
BIOFLEX-I 12m, Burket M. Apresentado na conferência CRT 2015.

1  ITT (intenção de tratar a população) com DUS (ultra-som duplex).
2  disciplinas concluídas pela ITT.
3  Perda de permeabilidade definida como ou com base em um TLR clinicamente indicado com evidência angiográfica de estenose> 50%.
4  Teste bilateral para diferença igual a zero
5  Teste para diferença igual a zero (teste t de Student, bilateral e teste de Wilcoxon, bilateral)
6  Sujeitos com dados pareados (linha de base e 12 meses)

© BIOTRONIK AG
Todos os direitos reservado. As especificações estão sujeitas a modificação, revisão e melhoria.