4EVER
NCT01413139
Ensaio médico iniciado investigando a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infra-inguinal. 1
Conclusão
- Os stents pulsares são seguros e eficazes para o tratamento da doença SFA com excelente desempenho e resultados clínicos: permeabilidade primária (PP) e Freedom from Target Lesion Revascularization (FTLR) em linha com outros stents revestidos passivos / de metal descobertos documentados em lesões com características semelhantes; PP em linha com Zilver PTX (stent farmacológico), embora o comprimento médio da lesão seja mais longo no estudo 4EVER; Força externa crônica suficiente e resistência à compressão demonstrada pelo PP favorável de 24 meses, mesmo em lesões calcificadas e oclusões.
- Os stents Astron Pulsar e Pulsar são seguros e eficazes para o tratamento da doença SFA.
- Resultados clínicos em linha com outros estudos documentados, incluindo Zilver PTX.
- Força radial suficiente e resistência à compressão.
Dados Demográficos do Paciente e Características da Lesão
Design de estudo
- Número de pacientes (n): 120
- Investigador principal: Dr. M Bosiers, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Bélgica
- Endpoint primário: Patência Primária (PP) em 12 meses 3
- Desfechos secundários: PP em 6 e 24 meses; ausência de Revascularização da Lesão Alvo (FTLR) aos 6, 12 e 24 meses; sucesso técnico; taxa de complicações no local da punção; taxa de fratura do stent em 12 e 24 minutos; sucesso clínico em 6, 12 e 24 meses
- Acompanhamento 2 : 6, 12 e 24 meses
- Dispositivos BIOTRONIK: Fortaleza, Astron Pulsar, Pulsar-18
- Centros participantes: Dr. P Peeters, Bonheiden, Bélgica PI Dr. O d'Archambeau, Antuérpia, Bélgica PI Prof. D Scheinert, Leipzig, Germanyn PI Prof. G Torsello, Münster, Alemanha
Resultados
Taxas de fratura em 12 meses em perspectiva
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INTERVENÇÃO VASCULAR
Liberação de stent de autoexpansão Stent com uma mão para implantação precisa de stent
INTERVENÇÃO VASCULAR
Stent autoexpansível Eixo tri-axial para um sistema de entrega estável durante a implantação do stent
Fontes:
1 Bosiers M, Deloose K, Callaert J, et al. O material endovascular compatível com 4-French é seguro e eficaz no tratamento da doença oclusiva femoropoplítea: resultados do estudo 4-EVER. J Endovasc Ther. 2013; 20: 746–756.
2 Se os pacientes receberam ambos, um stent Astron Pulsar e um Pulsar.
3 PSVR <2,5 por ultrassom duplex.
4 Durabilidade II, Supera, Stroll, Zilver PTX.
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