Ensayo Clínico 4EVER de Biotronik

4EVER

NCT01413139

Ensayo iniciado por médicos que investiga la seguridad de completo del tratamiento endovascular 4F de enfermedades estenóticas de arterias infrainguinales.1

Conclusión

  • Los stents Pulsar son seguros y eficaces para tratar enfermedades de arterias femorales superficiales (AFS) con un rendimiento y resultados clínicos excelentes: permeabilidad primaria (PP) y ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) en coordinación con otros documentados de recubrimiento pasivo o de metal en lesiones con características similares; PP en coordinación con Zilver PTX (stent farmacoactivo) aunque la longitud de la lesión media sea mayor en el estudio 4EVER; fuerza crónica hacia fuera y resistencia de compresión suficientes demostradas por la PP favorable de 24 meses, incluso en lesiones calcificadas y oclusiones.
  • Los stents Astron Pulsar y Pulsar son seguros y eficaces para tratar las enfermedades de AFS.
  • Entre los resultados clínicos coordinados con otros estudios documentados, se incluye Zilver PTX.
  • Fuerza radial y resistencia de compresión suficientes.

Datos demográficos de pacientes y características de la lesión

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Picture shows patient demographics
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Picture shows lesion characteristics

Diseño del estudio

  • Número de pacientes (n): 120
  • Investigador principal: Dr. M Bosiers, A.Z. Sint-Blasius (Dendermonde, Bélgica)
  • Criterio de valoración principal: permeabilidad primaria (PP) a los 12 meses3
  • Criterios de valoración secundarios: PP a los 6 y 24 meses; ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) a los 6, 12 y 24 meses; éxito técnico; tasa de complicación en el lugar de punción; tasa de fractura del stent a los 12 y 24 meses; éxito clínico a los 6, 12 y 24 meses
  • Seguimiento2: 6, 12 y 24 meses
  • Dispositivos de BIOTRONIK: Fortress, Astron Pulsar, Pulsar-18
  • Centros que participan: Dr. P Peeters (Bonheiden, Bélgica), P.I. Dr. O d‘Archambeau (Amberes, Bélgica), P.I. Prof. D Scheinert (Leipzig, Alemania), P.I. Prof. G Torsello (Münster, Alemania)

Resultados

Tasas de fractura a los 12 meses en perspectiva

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Picture shows Fracture Rates

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Picture shows results
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Descargas


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BIOTRONIK 4 F system Passeo-18

Intervención vascular

Stent autoexpansibleLiberación de stent con una sola mano para un despliegue preciso

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Picture shows Pulsar-35

Intervención vascular

Stent autoexpansibleEje triaxial para un sistema de liberación estable durante el despliegue


Sources:
1 Bosiers M, Deloose K, Callaert J, et al. 4-French–compatible endovascular material is safe and effective in the treatment of femoropopliteal occlusive disease: results of the 4-EVER trial. J Endovasc Ther. 2013; 20: 746–756.
2 If patients received both, an Astron Pulsar and Pulsar stent.
3 PSVR < 2.5 by Duplex Ultrasound.
4 Durability II, Supera, Stroll, Zilver PTX.

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