4EVER
NCT01413139
Ensayo iniciado por médicos que investiga la seguridad de completo del tratamiento endovascular 4F de enfermedades estenóticas de arterias infrainguinales.1
Conclusión
- Los stents Pulsar son seguros y eficaces para tratar enfermedades de arterias femorales superficiales (AFS) con un rendimiento y resultados clínicos excelentes: permeabilidad primaria (PP) y ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) en coordinación con otros documentados de recubrimiento pasivo o de metal en lesiones con características similares; PP en coordinación con Zilver PTX (stent farmacoactivo) aunque la longitud de la lesión media sea mayor en el estudio 4EVER; fuerza crónica hacia fuera y resistencia de compresión suficientes demostradas por la PP favorable de 24 meses, incluso en lesiones calcificadas y oclusiones.
- Los stents Astron Pulsar y Pulsar son seguros y eficaces para tratar las enfermedades de AFS.
- Entre los resultados clínicos coordinados con otros estudios documentados, se incluye Zilver PTX.
- Fuerza radial y resistencia de compresión suficientes.
Datos demográficos de pacientes y características de la lesión
![Patient demographics Picture shows patient demographics](/sites/default/files/migrated_images/bio21822_553x368.jpg)
![Lesion characteristics Picture shows lesion characteristics](/sites/default/files/migrated_images/bio21843_553x368.jpg)
Diseño del estudio
- Número de pacientes (n): 120
- Investigador principal: Dr. M Bosiers, A.Z. Sint-Blasius (Dendermonde, Bélgica)
- Criterio de valoración principal: permeabilidad primaria (PP) a los 12 meses3
- Criterios de valoración secundarios: PP a los 6 y 24 meses; ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) a los 6, 12 y 24 meses; éxito técnico; tasa de complicación en el lugar de punción; tasa de fractura del stent a los 12 y 24 meses; éxito clínico a los 6, 12 y 24 meses
- Seguimiento2: 6, 12 y 24 meses
- Dispositivos de BIOTRONIK: Fortress, Astron Pulsar, Pulsar-18
- Centros que participan: Dr. P Peeters (Bonheiden, Bélgica), P.I. Dr. O d‘Archambeau (Amberes, Bélgica), P.I. Prof. D Scheinert (Leipzig, Alemania), P.I. Prof. G Torsello (Münster, Alemania)
Resultados
Tasas de fractura a los 12 meses en perspectiva
![Fracture Rates Picture shows Fracture Rates](/sites/default/files/migrated_images/bio21847_1105x300.png)
![Study Results Picture shows results](/sites/default/files/migrated_images/bio21844_553x368.jpg)
![Study Results Picture shows results](/sites/default/files/migrated_images/bio21845_553x368.jpg)
Descargas
![BIOTRONIK 4 F system Passeo-18](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio20778_393x246.jpg?itok=jBATVEXI)
Intervención vascular
Stent autoexpansibleLiberación de stent con una sola mano para un despliegue preciso
![Picture shows Pulsar-35](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio03552_553x246.jpg?itok=bDTBtpqb)
Intervención vascular
Stent autoexpansibleEje triaxial para un sistema de liberación estable durante el despliegue
Sources:
1 Bosiers M, Deloose K, Callaert J, et al. 4-French–compatible endovascular material is safe and effective in the treatment of femoropopliteal occlusive disease: results of the 4-EVER trial. J Endovasc Ther. 2013; 20: 746–756.
2 If patients received both, an Astron Pulsar and Pulsar stent.
3 PSVR < 2.5 by Duplex Ultrasound.
4 Durability II, Supera, Stroll, Zilver PTX.
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