4EVER
NCT01413139
Ensayo iniciado por médicos que investiga la seguridad de completo del tratamiento endovascular 4F de enfermedades estenóticas de arterias infrainguinales.1
Conclusión
- Los stents Pulsar son seguros y eficaces para tratar enfermedades de arterias femorales superficiales (AFS) con un rendimiento y resultados clínicos excelentes: permeabilidad primaria (PP) y ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) en coordinación con otros documentados de recubrimiento pasivo o de metal en lesiones con características similares; PP en coordinación con Zilver PTX (stent farmacoactivo) aunque la longitud de la lesión media sea mayor en el estudio 4EVER; fuerza crónica hacia fuera y resistencia de compresión suficientes demostradas por la PP favorable de 24 meses, incluso en lesiones calcificadas y oclusiones.
- Los stents Astron Pulsar y Pulsar son seguros y eficaces para tratar las enfermedades de AFS.
- Entre los resultados clínicos coordinados con otros estudios documentados, se incluye Zilver PTX.
- Fuerza radial y resistencia de compresión suficientes.
Datos demográficos de pacientes y características de la lesión
Diseño del estudio
- Número de pacientes (n): 120
- Investigador principal: Dr. M Bosiers, A.Z. Sint-Blasius (Dendermonde, Bélgica)
- Criterio de valoración principal: permeabilidad primaria (PP) a los 12 meses3
- Criterios de valoración secundarios: PP a los 6 y 24 meses; ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) a los 6, 12 y 24 meses; éxito técnico; tasa de complicación en el lugar de punción; tasa de fractura del stent a los 12 y 24 meses; éxito clínico a los 6, 12 y 24 meses
- Seguimiento2: 6, 12 y 24 meses
- Dispositivos de BIOTRONIK: Fortress, Astron Pulsar, Pulsar-18
- Centros que participan: Dr. P Peeters (Bonheiden, Bélgica), P.I. Dr. O d‘Archambeau (Amberes, Bélgica), P.I. Prof. D Scheinert (Leipzig, Alemania), P.I. Prof. G Torsello (Münster, Alemania)
Resultados
Tasas de fractura a los 12 meses en perspectiva
Descargas
Intervención vascular
Stent autoexpansibleLiberación de stent con una sola mano para un despliegue preciso
Intervención vascular
Stent autoexpansibleEje triaxial para un sistema de liberación estable durante el despliegue
Sources:
1 Bosiers M, Deloose K, Callaert J, et al. 4-French–compatible endovascular material is safe and effective in the treatment of femoropopliteal occlusive disease: results of the 4-EVER trial. J Endovasc Ther. 2013; 20: 746–756.
2 If patients received both, an Astron Pulsar and Pulsar stent.
3 PSVR < 2.5 by Duplex Ultrasound.
4 Durability II, Supera, Stroll, Zilver PTX.
© BIOTRONIK AG
All rights reserved. Specifications are subject to modification, revision and improvement.