Ensayo Clínico BIOFLOW-V de Biotronik

RCT DE BIOFLOW-V

NCT02389946

Ensayo clínico aleatorizado de comparación entre los stents farmacoactivos Orsiro1 y Xience2

Conclusión

  • En este gran ensayo de 1334 pacientes, internacional y aleatorizado, Orsiro demostró, en estadísticas, índices significativamente menores de fallo de la lesión tratada (TLF) en comparación con Xience a los 12 meses (Orsiro 6,2 %, Xience 9,6 %, valor de p = 0,04)
  • El éxito del procedimiento fue significativamente mayor con Orsiro (Orsiro 93,8 %, Xience 90,1 %, valor de p = 0,02), principalmente impulsado por un mayor índice de infarto de miocardio (IM) en hospital asociado a Xience (Orsiro 3,9 %, Xience 6,7 %, valor de p = 0,03)
  • El índice de trombosis del stent (TS) fue numéricamente menor en el grupo de Orsiro (Orsiro 0,5 %, Xience 1,2 %, valor de p = 0,18)

Diseño del estudio

Ensayo IDE (exención de dispositivo de investigación) controlado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble para evaluar la seguridad y la eficacia de Orsiro en el tratamiento de pacientes con hasta tres lesiones de novo o restenóticas (solo ACPT estándar).

Investigadores principales:
- Dr. David Kandzari, Piedmont Heart Institute (Atlanta, EE. UU.)
- Dr. Jacques Koolen, Catharina Ziekenhuis (Eindhoven, Países Bajos)

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Image Study Design

Criterios de valoración

Criterio de valoración principal:
TLF a los 12 meses definido como una combinación de muerte súbita cardíaca (MSC), infarto de miocardio asociado al vaso tratado (IMVT) o cualquier revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente (CD-TLR)


Criterios de valoración secundarios previamente especificados:
- Componentes del criterio de valoración principal
- Fallo del vaso tratado (TVF) y componentes individuales del TVF
- Muerte
- IM o MSC
- TS (todo, precisa, precisa o probable, probable, posible)3
- Índices de éxito (dispositivo, lesión y procedimiento)

Características iniciales clínicas, angiográficas y de procedimientos

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Resultados clínicos

Criterio de valoración principal y compuestos a los 12 meses

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Criterio de valoración secundario: ST de 12 meses del Academic Research Consortium (ARC)3

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Análisis de interacción por grupos y subgrupos TLF a los 12 meses

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Estimación de Kaplan-Meier

Análisis de referencia infarto de miocardio asociado al vaso tratado (IMVT)4

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Intervención vascular

Stent farmacoactivo

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Orsiro Image

Intervención vascular

Estudio clínico


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Fuente
Kandzari D. et al., Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Coronary Revascularisation (BIOFLOW-V): a randomised trial, 2017, The Lancet.


1 PRECAUCIÓN: Dispositivo para ensayo clínico. Uso limitado para investigación por la ley de Estados Unidos.

3 según los criterios del Academic Research Consortium (ARC) con respecto a la trombosis del stent aguda, subaguda, tardía, muy tardía y acumulada

2 Xience es una marca registrada de Abbott Cardiovascular Systems Inc.

4 Kandzari D. BIOFLOW-V: A Prospective Randomized Multicenter Study to Assess the SaFety and Effectiveness of the Orsiro SiroLimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment Of Subjects With up to Three De Novo or Restenotic Coronary Artery Lesions Science. Presentación en ESC 2017.