Ensayo Clínico TASC D II de Biotronik

TASC D II

Evaluation of the 4 French Pulsar-18 self-expanding nitinol stent in long femoropopliteal lesions (TASC D II) (resultados a los 12 meses)

Conclusión

  • A los 12 meses, los resultados de los 36 pacientes muestran unas tasas de permeabilidad primaria (PP) del 85,4 % y unas tasas de ausencia de revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente del 87,5 %.
  • Los beneficios clínicos y la mejora de la calidad de vida de los pacientes se determinaron mediante una mejora en la clase Rutherford de 1 nivel o más en el 97,1 % de los pacientes a los 12 meses; el índice tobillo-brazo (ITB) mejoró del 0,60 (±0,10) previo a la intervención hasta el 0,88 (±0,08) a los 12 meses; y la distancia de marcha sin dolor mejoró de 56,1 ±34,9 m antes de la intervención a 654,2 ±419,1 m a los 12 meses (valor de p < 0,0001).
  • Este registro no selectivo de todos los casos de lesiones femoropoplíetas largas con una longitud media de lesión de 18,2 cm puso de manifiesto el uso seguro del stent Pulsar-18. La diabetes y la insuficiencia renal no han tenido un impacto negativo en las tasas de PP o revascularización de la lesión tratada.

Datos demográficos de pacientes y características de la lesión

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Picture shows patient demographics
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Picture shows lesion characteristics

Diseño del estudio

Registro prospectivo, multicéntrico e iniciado por el investigador para evaluar el resultado del implante del stent Pulsar-18 en lesiones >15 cm en las arterias femoropoplíteas.

  • Número de pacientes (n): 36.
  • Investigador principal: Dr. Michael Lichtenberg, Klinikum Arnsberg (Alemania).
  • Criterio principal de valoración: PP a los 6 y los 12 meses, definida como restenosis binaria en ecografía Doppler (PSVR <2,5) en la lesión tratada con stent sin revascularización de la lesión tratada controlada clínicamente dentro del segmento tratado con stent.
  • Criterios principales clínicos secundarios (seleccionados): mejora en ITB en reposo, mejora en distancia de marcha sin dolor, mejora de la clase Rutherford, diferencia en PP en pacientes diabéticos y con insuficiencia renal, diferencia en PP de implantes de stents únicos o de stents superpuestos.
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Picture shows study design

Resultados de 12 meses

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Permeabilidad primaria y mejora clínica en la clase Rutherford

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Picture shows primary patency
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Picture shows improvement in rutherford calss

Descargas


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Picture shows Pulsar stent

Intervención vascular

Stent autoexpansibleLiberación de stent con una sola mano para un despliegue preciso

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Picture shows Pulsar-35

Intervención vascular

Stent autoexpansibleEje triaxial para un sistema de liberación estable durante el despliegue


Fuente:
Lichtenberg M et al. Evaluation of the 4-French Pulsar-18 Self-expanding Nitinol Stent in Long Femoropopliteal Lesions. Clinical Medicine Insights: Cardiology. 2014; 8(S2): 37–42.

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