Ensayo Clínico BIOLUX P-II de Biotronik

BIOLUX P-II

NCT01867736

Estudio realizado en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento del balón farmacoactivo Passeo-18 Lux frente al catéter balón Passeo-18 sin fármacos en pacientes con estenosis y oclusión de las arterias infrapoplíteas

Conclusión

  • A los 30 días, los resultados clínicos mostraron una combinación de eventos adversos graves (MAE) del 0 % en el caso del balón farmacoactivo Passeo-18 Lux frente a un 8,3 % en comparación con el balón de control para angioplastia transluminal percutánea.
  • A los 6 meses de seguimiento angiográfico, Passeo-18 Lux mostró una permeabilidad primaria de la lesión tratada del 82,9 % frente a un 73,9 % en comparación con el balón de control para angioplastia transluminal percutánea.
  • A los 6 meses, el 59 % de los pacientes mejoró en la clasificación Rutherford en el grupo con balón farmacoactivo frente a un 47 % en el grupo de control. La mejora de los pacientes de clase Rutherford 5 a los 6 meses fue significativa en el grupo con balón farmacoactivo (p = 0,0021).
  • Passeo-18 Lux es seguro en lesiones infrapoplíteas, como demuestra la baja tasa de amputación y el hecho de que no haya más amputaciones después de los 180 días.

Datos demográficos iniciales clave

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Picture shows key baseline demographics

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y realizado en humanos.
  • Número de pacientes (n): 72.
  • Investigador principal: Dr. Thomas Zeller, Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Alemania.
  • Criterio de valoración principal: tasa de MAE a los 30 días2 y medición de la permeabilidad primaria de la lesión tratada a los 6 meses mediante angiografía vascular cuantitativa3.
  • Criterios de valoración secundarios: cambio en la clase Rutherford a los 6 meses y tasa de amputaciones mayores a los 12 meses.
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Picture shows study design

Resultados

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Descargas


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Picture shows Passeo-18 Lux

Intervención vascular

Balón farmacoactivoProbado clínicamente para reducir la restenosis y la necesidad de reintervenciones1

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Picture shows Passeo-18

Intervención vascular

Balón de ATPDiseño de eje coaxial de gran pulsación para el acceso más distal a la lesión


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1 p < 0.05 = significant

2 MAE = all cause death, major amputation of target extremity, TLR, TVR, target lesion thrombosis, adjudicated by an independent clinical events committee.

3 Assessed by an independent core laboratory.
PAOD = peripheral arterial occlusive disease; CLI = critical limb ischemia;
FUP = follow up; ABI = ankle brachial index; SD = standard deviation