Ensayo Clínico Protego de Biotronik

Protego

Registro de Protego DF4 posterior a aprobación

Diseño del estudio

  • Registro prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado y multicéntrico.
  • Diseñado para confirmar la fiabilidad y seguridad a largo plazo del electrodo Protego DF4 de BIOTRONIK utilizado en combinación con un generador de impulsos de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) compatible con el electrodo DF4 de BIOTRONIK.
  • 1694 pacientes con un ICD o CRT-D en hasta 75 centros de EE. UU. (El estudio sigue en curso).
Objetivo del estudio
  • Evaluar la fiabilidad y seguridad a largo plazo del electrodo Protego DF4.
Criterios de valoración principales
  • Evaluación de la incidencia general de eventos adversos (EA) relacionados con el electrodo Protego o el cabezal del dispositivo.
  • Evaluación de la incidencia de cada tipo individual de EA que contribuye al criterio de valoración principal 1.
Criterios de valoración secundarios
  • Mediciones de impedancia, detección y umbral de estimulación para el electrodo Protego durante los 5 años posteriores al implante.
  • Impedancia de descarga del electrodo Protego durante los 5 años posteriores al implante.
  • Tasas de EA para EA excluidos de los criterios principales de valoración de seguridad 1 y 2 durante los 5 años posteriores al implante.
Centros clínicos
  • Hasta 75 centros en EE. UU.
Tamaño de muestra
  • 1694 pacientes.
Criterios de inclusión
  • Pacientes implantados en los últimos 30 días o candidatos de implante de un sistema de ICD o CRT-D compatible con DF4 de BIOTRONIK junto con el electrodo Protego DF4.
  • Pacientes que cumplen las recomendaciones para el implante de sistema ICD o CRT-D según su definición en las directrices publicadas por las asociaciones profesionales pertinentes.
  • Capacidad para comprender la naturaleza del registro y otorgar su consentimiento.
  • Disponibilidad para acudir con regularidad a las visitas de seguimiento en el centro de investigación para el periodo de seguimiento previsto de 5 años.
  • Paciente de 18 años de edad como mínimo.
Criterios de exclusión principales
  • Inclusión en un ensayo con cualquier dispositivo cardíaco en fase de investigación.
  • Intervenciones o procedimientos quirúrgicos cardíacos programados para los próximos 6 meses.
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco o un dispositivo de asistencia ventricular en un periodo de 1 año.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco.
  • Pacientes que refieren embarazo en el momento de inclusión.
Dispositivos
  • Todos los dispositivos ICD o CRT-D compatibles con DF4 de BIOTRONIK, incluidos Ilesto VR-T DF4, Ilesto DR-T DF4, Ilesto HF-T DF4, Itrevia VR-T DF4, Itrevia DR-T DF4, Itrevia HF-T DF4, Itrevia HF-T QP e Iperia 7 DR-T DF4.
  • Todos los electrodos ventriculares derechos deben ser Protego DF4.
  • La elección de fabricante para los electrodos ventriculares izquierdos y auriculares derechos se deja a discreción del facultativo responsable del implante.
Seguimiento
  • 5 años desde el implante; 3 meses después del implante, 6 meses después del implante y, posteriormente, cada 6 meses; puede utilizarse el sistema Home Monitoring en visitas alternas comenzando por la visita a los 3 meses.
Duración del estudio
  • Fecha de inicio del estudio de septiembre de 2014. Fecha estimada de finalización del estudio en junio de 2024.
N.º de referencia
  • NCT02243696

Imagen
Tachycardia Therapy

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