Ensayo Clínico TRUST de Biotronik

TRUST

Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up

Varma, Circulation 2012

Diseño del estudio

  • Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
  • Evalúa que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring puede reducir de forma segura los seguimientos en consulta.
  • 1450 pacientes inscritos en 102 centros de EE. UU.

Resultado clave 1

TRUST mostró una tasa de eventos en relación con la seguridad igual en ambos grupos. El sistema BIOTRONIK Home Monitoring logró una reducción del 45 % de las visitas de seguimiento en consulta.

Imagen
Grafic about mean number of in-office follow-up visits per patient /year

Resultado clave 2

El sistema BIOTRONIK Home Monitoring logró aumentar significativamente la detección temprana de eventos asintomáticos y sintomáticos clínicamente significativos.

Imagen
Early detection- Asymptomatic and all arrhythmia event

Resultado clave 3

El sistema BIOTRONIK Home Monitoring redujo significativamente el tiempo hasta la evaluación de los eventos taquiarrítmicos clínicamente significativos.

Imagen
Early detection of clinically relevant tacchyarrhythmia events

Relevancia clínica

  • El ensayo TRUST es el primer estudio clínico de mayor tamaño de su clase con el que ha quedado clínicamente probada la seguridad y eficacia del sistema BIOTRONIK Home Monitoring.
  • Los resultados concluyen de manera inequívoca que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring es un método de seguimiento de alta eficacia. La seguridad de los pacientes se ha optimizado al poder indicar pautas médicas tempranas en caso de problemas relacionados con su estado clínico o con los dispositivos.

Objetivo del estudio
  • El estudio tiene como objetivo determinar que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring puede reducir de forma segura los seguimientos en consulta y ofrecer una detección temprana de eventos como FV, TV, TSV y FA.
Criterios de valoración principales
  • Eficacia: comparar el número de seguimientos en consulta entre el grupo del sistema BIOTRONIK Home Monitoring y el grupo de control.
  • Seguridad: comparar la tasa compuesta de eventos en relación con la seguridad (muerte, incidencia de ictus y eventos que requieren intervención quirúrgica) entre los dos grupos.
Criterio de valoración secundarios
  • Demostrar que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring ofrece una detección temprana de los eventos de FV, TV, TSV y FA, así como demostrar que el sistema BIOTRONIK Home Monitoring puede utilizarse para el triage de llamadas iniciadas por los pacientes tales como aquellas posteriores al suministro de tratamiento del dispositivo, lo que redunda en una reducción de las consultas al servicio de urgencias y al centro.
  • Detección temprana: comparar el tiempo desde la aparición hasta la evaluación de los eventos de FV, TV, TSV y FA entre los dos grupos.
  • Triage remoto: evaluar y comparar entre los dos grupos el número de consultas iniciadas por el paciente que redundan en consultas al servicio de urgencias o al centro.
Centros clínicos
  • 102 en EE. UU.
Tamaño de muestra
  • 1450 pacientes inscritos
Criterios de inclusión
  • Pacientes implantados en un periodo de 45 días como máximo antes de su inclusión o candidatos de implante de un ICD Lumax/Lumos de BIOTRONIK provistos de tecnología de monitorización domiciliaria (sistema Home Monitoring).
  • Capacidad para utilizar el sistema de monitorización domiciliaria (Home Monitoring).
  • Capacidad para otorgar consentimiento sobre el estudio.
  • Capacidad para volver a la clínica para los seguimientos requeridos por el protocolo durante 15 meses.
  • Tener al menos 18 años.
Criterios de exclusión principales
  • Pacientes dependientes de marcapasos en el momento de inclusión.
  • Pacientes inscritos en cualquier otra investigación clínica cardíaca en el momento de inclusión.
  • Pacientes que no cumplen todos los criterios de inclusión.
Dispositivos
  • Pacientes implantados con Lumax VR-T/DR-T o Lumos VR-T/DR-T.
Diagrama del estudioDiagrama de diseño del estudio TRUST
Duración del estudio
  • Periodo de seguimiento y participación del paciente: hasta 15 meses.
N.º de referencia
  • NCT00336284
Investigadores principales
  • Niraj Varma, M.D. (Investigador principal, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, EE. UU.)
  • Andrew Epstein, M.D. (Universidad de Pensilvania, Pensilvania, EE. UU.)
  • Venkateshwar Gottipaty, M.D. (South Carolina Heart, Columbia, Carolina del Sur, EE. UU.)
  • Shumel Inbar, M.D. (Odessa, Texas, EE. UU.)
  • John Ip, M.D. (Ingham Hospital, Lansing, Missouri, EE. UU.)
  • Charles Love, M.D. (Ohio State University, Columbus, Ohio, EE. UU.)
  • Suresh Neelagaru, M.D. (Lone Star Arrhythmia & HF, Amarillo, Texas, EE. UU.)
  • Farrell Pierson, M.D.(Knoxville, Tennessee, EE. UU.) y Robert Schweikert, M.D. (Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, EE. UU.)

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