Ensayo Clínico BIOLUX P-I de Biotronik

BIOLUX P-I

NCT01221610

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter balón Passeo-18 Lux revestido liberador de paclitaxel de ATP (angioplastia transluminal percutánea) frente al balón catéter Passeo-18 no revestido para el tratamiento de estenosis de las arterias femoropoplíteas

Conclusión

  • En BIOLUX P-I, el balón farmacoactivo Passeo-18 Lux demostró una reducción significativa de la pérdida tardía de lumen (LLL) y la restenosis binaria a los 6 meses en comparación con el balón de control de angioplastia transluminal percutánea (ATP).
  • A los 12 meses, se obtuvo la ausencia de revascularización de la lesión tratada (FTLR) en el 84,6 % de los pacientes con balón liberador de fármaco y en el 58,3 % de pacientes con ATP.
  • Además, los pacientes sometidos a tratamiento con Passeo-18 Lux mostraron una mayor mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con el periodo inicial (72 %) frente a aquellos sometidos a tratamiento con ATP (65,2 %).
  • A los 12 meses, el Passeo-18 Lux demostró un rendimiento clínico significativamente mejor en comparación con el balón de ATP de control, coordinado con los datos de ensayos clínicos aleatorizados similares de la competencia, con balón farmacoactivo (DCB).

Características iniciales y características de la lesión

Imagen
Picture shows baseline characteristics
Imagen
Picture shows lesion characteristics

Diseño del estudio

Ensayo prospectivo, multicéntrico, individual, aleatorizado y controlado con 60 pacientes inscritos en cinco centros clínicos en Alemania y Austria.

  • Número de pacientes (n): 60
  • Centros clínicos: 5 centros en Alemania y Austria
  • Investigador principal: Dr. Dierk Scheinert (Leipzig, Alemania)
  • Criterio de valoración principal: LLL de 6 meses en la lesión tratada medida con angiografía vascular cuantitativa (QVA) por un laboratorio central independiente
  • Criterios de valoración secundarios: restenosis binaria de 6 meses, TLR de 6 y 12 meses, cambio de 6 y 12 meses en el índice tobillo-brazo (ITB) principal y la clasificación de Rutherford, evento adverso importante (MAE) a los 6 y 12 meses (muerte o amputación relacionada con procedimientos y dispositivos, trombosis de TL, TLR controlada clínicamente)
Imagen
Picture shows study design

Seguimiento de 6 meses

Imagen
Picture shows study results

Resultados de 12 meses (estimaciones de Kaplan-Meier)

Imagen
Picture shows results

Descargas


Imagen
Picture shows Passeo-18 Lux

Intervención vascular

Balón farmacoactivoProbado clínicamente para reducir la restenosis y la necesidad de reintervenciones

Imagen
Picture shows Passeo-18

Intervención vascular

Balón de ATPDiseño de eje coaxial de gran pulsación para el acceso más distal a la lesión


Sources:
1 Scheinert et al. BIOLUX P-I. Presented at LINC 2013.
2 Thunder Tepe et al. N Engl J Med. 2008; 14; 358(7): 689-99.
3 Fempac Werk et al: Circulation. 2008; 118: 1358-1365.
4 Pacifier Werk et al. Circ Cardiovasc Interv. 2012; 5(6): 831-40.
5 Levant I: Scheinert et al. Presented at TCT 2010.

© BIOTRONIK AG
All rights reserved. Specifications are subject to modification, revision and improvement.