PEPPER
NCT00961181
Primer ensayo en humanos: balón liberador de paclitaxel en pacientes con restenosis intrastent
Conclusión
- La aplicación de un balón recubierto con paclitaxel que utiliza citrato butiril trihexil (BTHC) como excipiente resulta un procedimiento viable y seguro en una población mixta de pacientes con lesiones por restenosis intrastent predominantemente de tipo I de stents metálicos o de stents farmacoactivos.
- Una breve exposición de la pared vascular al paclitaxel redunda en unas tasas muy bajas de pérdida tardía del lumen, revascularización y eventos cardíacos adversos graves.
- La aplicación de Pantera Lux es una opción terapéutica valiosa para restenosis intrastent tanto en pacientes con stents metálicos como con stents farmacoactivos.
Características iniciales y distribución de restenosis intrastent por tipo de stent
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![Baseline characteristics Picture shows baseline characteristics](/sites/default/files/migrated_images/bio21810_553x368.jpg)
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![ISR distribution by stent type Picture shows ISR distribution by stent type](/sites/default/files/migrated_images/bio21813_553x368.jpg)
Diseño del estudio
- Ensayo clínico europeo, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado.
- Número de pacientes (n): 81
- Investigador principal: Dr. Chistoph Hehrlein, University Medical Center Freiburg (Alemania).
- Criterio principal de valoración: pérdida tardía del lumen intrastent a los 6 meses.
- Centros clínicos: 9 centros en Alemania, Polonia y Dinamarca.
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![Study Design Picture shows study design](/sites/default/files/migrated_images/bio21811_553x368.jpg)
Resultados angiográficos agudos y a los 6 meses
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![Angiographic Study Results Picture shows angiographic study results](/sites/default/files/migrated_images/bio21812_1105x300.png)
Resultados clínicos a los 6 y los 12 meses
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![Clinical Results Picture shows clinical results](/sites/default/files/migrated_images/bio21814_553x368.jpg)
Descargas
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Intervención vascular
Balón liberador de paclitaxelSolución probada clínicamente tanto en lesiones restenóticas como en lesiones de novo
![Picture shows Pantera Lux](/sites/default/files/styles/site_width/public/migrated_images/bio09298_553x246.jpg?itok=ewMD_iUo)
Intervención vascular
Estudio clínicoRegistro de catéter balón de ACTP Pantera Lux liberador de fármaco
Source:
Hehrlein C et al. Cardiovasc Revasc Med. 2012; 13(5): 260-4.
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