Ensayo Clínico PEPPER de Biotronik

PEPPER

NCT00961181

Primer ensayo en humanos: balón liberador de paclitaxel en pacientes con restenosis intrastent

Conclusión

  • La aplicación de un balón recubierto con paclitaxel que utiliza citrato butiril trihexil (BTHC) como excipiente resulta un procedimiento viable y seguro en una población mixta de pacientes con lesiones por restenosis intrastent predominantemente de tipo I de stents metálicos o de stents farmacoactivos.
  • Una breve exposición de la pared vascular al paclitaxel redunda en unas tasas muy bajas de pérdida tardía del lumen, revascularización y eventos cardíacos adversos graves.
  • La aplicación de Pantera Lux es una opción terapéutica valiosa para restenosis intrastent tanto en pacientes con stents metálicos como con stents farmacoactivos.

Características iniciales y distribución de restenosis intrastent por tipo de stent

Imagen
Picture shows baseline characteristics
Imagen
Picture shows ISR distribution by stent type

Diseño del estudio

  • Ensayo clínico europeo, prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado.
  • Número de pacientes (n): 81
  • Investigador principal: Dr. Chistoph Hehrlein, University Medical Center Freiburg (Alemania).
  • Criterio principal de valoración: pérdida tardía del lumen intrastent a los 6 meses.
  • Centros clínicos: 9 centros en Alemania, Polonia y Dinamarca.
Imagen
Picture shows study design

Resultados angiográficos agudos y a los 6 meses

Imagen
Picture shows angiographic study results

Resultados clínicos a los 6 y los 12 meses

Imagen
Picture shows clinical results

Descargas


Imagen
Picture shows Pantera Lux

Intervención vascular

Balón liberador de paclitaxelSolución probada clínicamente tanto en lesiones restenóticas como en lesiones de novo

Imagen
Picture shows Pantera Lux

Intervención vascular

Estudio clínicoRegistro de catéter balón de ACTP Pantera Lux liberador de fármaco


Source:
Hehrlein C et al. Cardiovasc Revasc Med. 2012; 13(5): 260-4.

© BIOTRONIK AG
All rights reserved. Specifications are subject to modification, revision and improvement.