Ensayo Clínico PEBSI de Biotronik

Ensayo controlado aleatorizado PEBSI

NCT01839890

Ensayo aleatorizado de balón liberador de paclitaxel tras el implante de un stent metálico frente a stent metálico en infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)

Conclusión

  • La estrategia con balón farmacoactivo tras implante de stent metálico en comparación con la estrategia de implante de stent metálico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) muestra superioridad angiográfica.
  • Inhibe de manera significativa el crecimiento neointimal en el seguimiento a largo plazo.
  • Se asocia con una excelente cobertura de los struts de stent (>99 % a los 9 meses) y unas tasas muy bajas de mala aposición de los struts.

Diseño del estudio

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado e iniciado por el investigador para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de stent metálico junto con balón farmacoactivo frente al tratamiento convencional (solo implante de stent metálico) en pacientes con IMEST a las 12 horas de la aparición de los síntomas. Las características iniciales eran similares en ambos grupos.

  • Número de pacientes (n): 223
  • Investigadores principales: Dr. Arturo Garcia-Touchard y Dr. Javier Goicolea, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid (España).
  • Principal criterio de valoración angiográfico: pérdida tardía de lumen a los 9 meses.
  • Criterio de valoración de imagen secundario: TCO a los 9 meses (subestudio, primer 20 % de pacientes).
  • Criterios de valoración clínica secundarios: evento cardíaco adverso grave a los 12 meses, fallo del vaso tratado, revascularización del vaso tratado, revasculación de la lesión tratada, trombosis del stent, ictus y hemorragia.
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Picture shows study design

Resultados del criterio principal de valoración (seguimiento angiográfico a los 9 meses)

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Picture shows primary endpoint results

Resultados de los criterios de valoración secundarios

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Picture shows 9-month OCT follow-up
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Picture shows 12-month clinical follow-up


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Picture shows PRO-Kinetic Energy

Intervención vascular

Sistema de stent coronario de cromo-cobaltoStruts finos de 60 μm de grosor para unos resultados probados clínicamente mejores

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Picture shows PRO-Kinetic Energy

Intervención vascular

Estudio clínicoEvalúa el rendimiento clínico del stent metálico PRO-Kinetic Energy en una gran población de pacientes del mundo real con unos cuidados clínicos estándar.


Sources:
Garcia-Touchard A. Presented at EuroPCR 2015.
Garcia-Touchard A. Presented at ACC 2015.
www.clinicaltrials.gov, NCT01839890

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