Ensayo Clínico ProMRI (Fase A) de Biotronik

ProMRI (Fase A)

Clinical Safety of the ProMRI Pacemaker System when Used Under Specific MRI Conditions with Scan Exclusion Zone

Bailey, Heart Rhythm 2016

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado y multicéntrico.
  • Demostrar la seguridad clínica del sistema de marcapasos ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.
  • 272 pacientes en 37 centros de EE. UU. y Europa.

Resultado clave 1

Tasa de ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo: el 100 % de los pacientes mostró ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo relacionados con el sistema de estimulación y la IRM.1


Resultado clave 2

Umbral de estimulación auricular: el 99 % de los pacientes experimentó un aumento del umbral de estimulación auricular


Resultado clave 3

Umbral de estimulación ventricular: el 100 % de los pacientes experimentó un aumento del umbral de estimulación ventricular <0,5 V posterior a IRM.1

Atenuación de detección de onda P: el 100 % de los pacientes presentó unas ondas P superiores a 1,5 mV (el 99,4 % de los pacientes presentó una atenuación de la detección de la onda P <50 %).

Atenuación de detección de onda R: el 100 % de los pacientes presentó unas ondas R superiores a 5 mV (el 99,5 % de los pacientes presentó una atenuación de la detección de la onda R <50 %).

Relevancia clínica

  • Los datos demuestran y respaldan la seguridad y eficacia clínicas del sistema de marcapasos ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.

Objetivo del estudio
  • El objetivo del estudio ProMRI es demostrar la seguridad clínica del sistema de marcapasos ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.
Criterios de valoración principales
  • Tasa de ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo relacionados con el sistema de estimulación y la IRM.
  • Porcentaje de participantes libre de aumento del umbral de detección auricular.
  • Porcentaje de participantes libre de atenuación de la detección de la onda P.
Centros clínicos
  • 37 centros de EE. UU. y Europa.
Tamaño de muestra
  • 272 pacientes.
Criterios de inclusión
  • Pacientes implantados con un sistema de marcapasos que consta únicamente de un marcapasos Entovis (DR-T, SR-T) y de uno o dos electrodos Setrox S 53 o Setrox S 60.
  • Pacientes con umbrales de detección mensurables mayores o iguales que 2,0 V a 0,4 ms.
  • Pacientes con marcapasos implantados al menos 6 semanas antes del procedimiento con IRM.
Criterios de exclusión principales
  • Pacientes implantados con otros dispositivos médicos que pueden interactuar con entornos de IRM.
Dispositivos
  • Marcapasos Entovis (DR-T y SR-T) y uno o dos electrodos de marcapasos Setrox S 53 o Setrox S 60.
Seguimiento
  • Tres meses después de la IRM.
Duración del estudio
  • Marzo de 2012 a mayo de 2014.
N.º de referencia
  • NCT01761162


Imagen
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1 Bailey WM, Mazur A, McCotter C, Woodard PK, Rosenthal L, Johnson W, Mela T; ProMRI Study Investigators. Clinical safety of the ProMRI pacemaker system in patients subjected to thoracic spine and cardiac 1.5-T magnetic resonance imaging scanning conditions. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):464-71. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.021. Epub. 25 de septiembre de 2015.