Ensayo Clínico MATRIX de Biotronik

MATRIX

Tratamiento y detección de taquiarritmias auriculares en pacientes implantados con sistemas DX de BIOTRONIK

Diseño del estudio

  • Registro multicéntrico, internacional, no controlado, prospectivo y no aleatorizado.
  • El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia y seguridad del sistema DX de BIOTRONIK monocameral con diagnóstico auricular mejorado.
  • Previsión de 2000 pacientes. El estudio está en curso.
Criterios de valoración principales
  • Frecuencia y tipo de complicaciones relacionadas con la FA.
  • Tiempo hasta aparición de la primera complicación relacionada con la FA.
  • Tiempo hasta intervención relacionada con la FA tras la detección de una FA de novo o de un empeoramiento de la FA.
Criterios de valoración secundarios
  • Frecuencia y tipo de complicaciones relacionadas con los implantes.
  • Frecuencia y tipo de complicaciones relacionadas con los electrodos.
  • Mortalidad por cualquier causa.
  • Ingreso por motivos cardiovasculares con días de estancia en el hospital.
  • Significancia de la FA en la descompensación aguda de la IC.
Centros clínicos
  • Previsión de 126 centros.
Tamaño de muestra
  • Previsión de 2000 pacientes.
Criterios de inclusión
  • Indicación de implante de un ICD monocameral (prevención primaria o secundaria) de acuerdo con las directrices actuales.
  • Paciente implantado con un ICD Lumax 540 VR-T DX de BIOTRONIK con Linoxsmart S DX o sistema DX sucesor monocameral en un periodo de 90 días antes de la inclusión.
  • Consentimiento informado firmado, voluntad y capacidad para cumplir con las disposiciones del protocolo.
Criterios de exclusión principales
  • Edad inferior a 18 años.
  • Cualquier limitación en términos de capacidad contractual.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan planificado quedarse embarazadas durante el estudio.
  • Enfermedad maligna activa conocida o periodo desde recuperación de enfermedad maligna inferior a 2 años antes de la inclusión.
  • Participación simultánea en otro estudio.
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.
Dispositivos
  • ICD DX y electrodos DX.
Seguimiento
  • 2 años.
Duración del estudio
  • 5 años (planificado).
N.º de referencia
  • NCT01774357
Investigadores principales
  • Prof. Dr. Gerhard Hindricks, Herzzentrum, Leipzig (Alemania).

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Imagen
ICD Teaser

Tecnología DX

El sistema DX ofrece un diagnóstico auricular completo en un ICD de un solo electrodo, el cual aúna las ventajas de los ICD tanto monocamerales como bicamerales.