Ensayo Clínico BIOSOLVE-I de Biotronik

BIOSOLVE-I

NCT01168830

Ensayo realizado en humanos con DREAMS (andamio absorbible de magnesio farmacoactivo)

Conclusiones

  • Excelentes resultados a largo plazo a los 3 años con una tasa baja de fallo de la lesión tratada (TLF) y sin muerte cardíaca o trombosis del andamio.
  • No se observó ningún evento de TLF tras el primer año.

Diseño del estudio

Ensayo prospectivo, multicéntrico y realizado en humanos para probar DREAMS (andamio absorbible de magnesio farmacoactivo) en 46 pacientes con un total de 47 lesiones de novo.Investigador principal: Prof. Michael Haude, Neuss, Alemania.

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Criterio de valoración principal

Fallo de la lesión tratada (TLF) definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso tratado y revascularización de la lesión tratada dirigida clínicamente a los 6 y 12 meses.


Criterios de valoración secundarios

- Pérdida tardía de lumen (LLL) a los 6 y 12 meses. - Trombosis del andamio a los 1, 24 y 36 meses. - Tasas acumulativas de TLF a los 1, 24 y 36 meses.


Resultados clínicos

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Tomografía de coherencia óptica representativa tras el implante de andamios biorreabsorbibles y farmacoactivos (DREAMS) (A) a los 6 meses (B) y a los 12 meses (C).

Inmediatamente después de la colocación del strut de implante en la pared del vaso es bueno, con algunos struts que cubren la rama lateral. A los 6 meses, los restos están cubiertos en su mayoría y se están reabsorbiendo los anteriores struts que se encuentran sobre la rama lateral. Se muestra el cambio de un aspecto metálico similar a un stent a los restos tras la reabsorción del magnesio.

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Intervención vascular

Andamio absorbible de magnesioCon clase propia

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Intervención vascular

Estudio clínicoEstudio realizado en humanos de la 2.ª generación de andamios metálicos reabsorbibles farmacoactivos DREAMS


Referencia

Referencia: Haude M et al. Safety and performance of the drug-eluting absorbable metal scaffold (DREAMS) in patients with de novo coronary lesions: 12-month results of the prospective, multi-centre, first-in-man BIOSOLVE-I trial. Lancet. 2013; 381: 836-44.

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Magmaris no se encuentra disponible en EE. UU.

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