Passeo-18 Lux | Biotronik

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Balón con liberación de fármaco/ /0,018"/OTW
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Passeo-18 Lux

BALÓN CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO/ /0,018"/OTW

Indicado para arterias de los miembros inferiores. El balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux es una avanzada terapia para aumentar las opciones convencionales de tratamiento, que inhibe la restenosis y mantiene un perfil seguridad elevada.


FACTORES CLAVE
  • Clínicamente probado en la reducción de la restenosis y la revascularización de la lesión tratada (TLR)
  • Tecnología de recubrimiento Lux que garantiza la máxima eficacia
  • Plataforma de bajo perfil y excelente entrega del balón Passeo-18
  • Innovador accesorio auxiliar para la inserción que proporciona un manejo extremadamente sencillo

Detalles del producto

Seguro y eficaz

  • Los datos clínicos de alta calidad demuestran la seguridad y eficacia del Passeo-18 Lux en el tratamiento de arterias femoropoplíteas e infrapoplítea.
  • BIOLUX P-I2 3: indicación femoropoplítea
  • Restenosis binaria de 6 meses: Passeo-18 Lux reduce significativamente la restenosis binaria en comparación con el balón de control para ATP (p = 0,048*).
  • Revascularización de la lesión tratada a los 12 meses4: Passeo-18 Lux reduce significativamente la revascularización de la lesión tratada en comparación con el balón de control para ATP (p = 0,020*).
  • BIOLUX P-I3 5: indicación infrapoplítea
  • Cambio de 6 meses en la clase Rutherford: Passeo-18 Lux mejora la clase Rutherford en comparación con el balón de control para ATP.
  • Tasa de amputación a los 12 meses: la tasa de amputación del Passeo-18 Lux fue menor en comparación con el balón de control para ATP. En el grupo de DCB, es de un 3,3 % a los 6 meses y sin amputación posterior después de 180 días.

Formulación de recubrimiento optimizada

La tecnología de recubrimiento del Passeo-18 Lux combina el paclitaxel con el butiriltrihexilcitrato (BTHC), un excipiente biocompatible y seguro de metabolización rápida, por lo que mejora la biodisponibilidad.

  • Dosis del fármaco: 3 μg/mm2 de agente antiproliferativo paclitaxel
  • Excipiente: portador hidrofóbico de citrato butiril trihexil (BTHC), mejora la integridad del recubrimiento, de manera que hay una mayor cantidad de fármaco disponible en el lugar de la lesión. Seguro y biocompatible.
  • Proceso de recubrimiento: el recubrimiento homogéneo del balón protege el fármaco dentro de los pliegues del balón y garantiza la transferencia del fármaco a toda la región.

Plataforma de administración de bajo perfil

Passeo-18 Lux utiliza una plataforma de administración de bajo perfil, por lo que minimiza el riesgo de que surjan complicaciones en el acceso y mejora el rendimiento en el cruce de la lesión.


    SafeGuard: manipulación mejorada y más segura

    El accesorio auxiliar para la inserción del catéter resulta excepcional y a la vez simple, ya que permite manipular el dispositivo con facilidad y protege al usuario y al recubrimiento del balón frente a contactos y daños. Después de la utilización, simplemente se debe retirar el accesorio auxiliar para la inserción.


      Multimedia

      Passeo-18 Lux

      El balón con liberación de fármaco Passeo-18 Lux ayuda a aumentar las opciones tradicionales de tratamiento de angioplastia transluminal percutánea (ATP) con la tecnología probada de recubrimiento Lux. Se ha demostrado que dicha tecnología inhibe la restenosis producida como resultado de la hiperplasia neointimal, al mismo tiempo que mantiene un perfil de alta seguridad.


      BIOLUX P-I

      • Estudio realizado por primera vez en humanos, controlado y aleatorizado 1:1, prospectivo, multicéntrico e internacional para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas. 60 pacientes en 5 centros clínicos de Alemania y Austria.

      BIOLUX P-II

      • Prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado para evaluar la seguirdad y eficacia del balón Passeo-18 Lux frente al balón Passeo-18 sin fármaco en pacientes con estenosis y oclusión de arterias infrapoplíteas.
      • 72 pacientes con PAOD sintomática o CLI (Rutherford 2 - 5)

      DEBAS

      • Prospectivo, multicéntrico, iniciado por investigadores para evaluar el desempeño del stent Pulsar-18 seguido por el balón Passeo-18 Lux en las arterias femoropoplíteas.
      • Cantidad de pacientes (n): 65 (datos de 12 meses disponibles en (n): 51)

      BIOLUX 4EVER

      • El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el resultado a corto y largo plazo del tratamiento (hasta 24 meses) con el balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux y por implante del stent Pulsar-18 en lesiones sintomáticas (Rutherford 2-4) femoropoplíteas, estenóticas u oclusivas.
      • Registro estimado: 120 pacientes

      Datos técnicos

      Passeo-18 Lux
      Tipo catéter OTW
      Guía recomendable
      0,018"
      Punta
      Corta, cónica
      Material de balón
      2 marcas (perfil cero)
      Eje
      3.8F, recubrimiento hidrofóbico
      Longitud útil del catéter
      90, 130 cm; 150 cm (solo ø 2,0 mm)
      Tamaño del introductor
      4 F (ø 2,0 - 4,0 mm); 5F (ø 5,0 - 7,0 mm)
      Presión nominal (NP)
      6 atm
      Presión de ruptura (RBP)
      15 atm (ø 2,0 - 5,0 mm); 12 atm (ø 6,0 - 7,0 mm)
      Fármaco
      Paclitaxel
      Dosis de fármaco
      3,0 μg/mm2
      Matriz de administración
      Paclitaxel y citrato de butiril trihexil (BTHC)
      Superficie recubierta
      Sección cilíndrica del balón, excede los marcadores proximales y distales

      Tabla de distensibilidad

      Diámetro × longitud del balón (mm)
      Presión nominalatm86666666
      (NP)ø (mm)2,02,53,04,05,06,07,0
      Presión de rupturaatm815151515151212
      (RBP)ø (mm)2,12,63,34,35,26,37,2

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      1 Pruebas clínicas aleatorias BIOLUX P-I y BIOLUX P-II

      2 Scheinert D, et al. BIOLUX P-I. JEVT. 2015; 22(1): 14-21.

      3 Puntos terminales seleccionados

      4 Población tratada

      5 Zeller et al. BIOLUX P-II. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22.

      6 Datos preclínicos en archivo en BIOTRONIK AG

      7 Bosiers M, et al. 4-French–Compatible Endovascular Material Is Safe and Effective in the Treatment of Femoropopliteal Occlusive Disease. Results of the 4EVER Trial. J Endovasc Ther. 2013; 20(6): 746-756.

      8 * p < 0,05 es significativo