Passeo-18 Lux
BALÓN CON LIBERACIÓN DE FÁRMACO/ /0,018"/OTW
Indicado para arterias de los miembros inferiores. El balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux es una avanzada terapia para aumentar las opciones convencionales de tratamiento, que inhibe la restenosis y mantiene un perfil seguridad elevada.
FACTORES CLAVE
- Clínicamente probado en la reducción de la restenosis y la revascularización de la lesión tratada (TLR)
- Tecnología de recubrimiento Lux que garantiza la máxima eficacia
- Plataforma de bajo perfil y excelente entrega del balón Passeo-18
- Innovador accesorio auxiliar para la inserción que proporciona un manejo extremadamente sencillo
Detalles del producto
Seguro y eficaz
- Los datos clínicos de alta calidad demuestran la seguridad y eficacia del Passeo-18 Lux en el tratamiento de arterias femoropoplíteas e infrapoplítea.
- BIOLUX P-I2 3: indicación femoropoplítea
- Restenosis binaria de 6 meses: Passeo-18 Lux reduce significativamente la restenosis binaria en comparación con el balón de control para ATP (p = 0,048*).
- Revascularización de la lesión tratada a los 12 meses4: Passeo-18 Lux reduce significativamente la revascularización de la lesión tratada en comparación con el balón de control para ATP (p = 0,020*).
- BIOLUX P-I3 5: indicación infrapoplítea
- Cambio de 6 meses en la clase Rutherford: Passeo-18 Lux mejora la clase Rutherford en comparación con el balón de control para ATP.
- Tasa de amputación a los 12 meses: la tasa de amputación del Passeo-18 Lux fue menor en comparación con el balón de control para ATP. En el grupo de DCB, es de un 3,3 % a los 6 meses y sin amputación posterior después de 180 días.
Formulación de recubrimiento optimizada
La tecnología de recubrimiento del Passeo-18 Lux combina el paclitaxel con el butiriltrihexilcitrato (BTHC), un excipiente biocompatible y seguro de metabolización rápida, por lo que mejora la biodisponibilidad.
- Dosis del fármaco: 3 μg/mm2 de agente antiproliferativo paclitaxel
- Excipiente: portador hidrofóbico de citrato butiril trihexil (BTHC), mejora la integridad del recubrimiento, de manera que hay una mayor cantidad de fármaco disponible en el lugar de la lesión. Seguro y biocompatible.
- Proceso de recubrimiento: el recubrimiento homogéneo del balón protege el fármaco dentro de los pliegues del balón y garantiza la transferencia del fármaco a toda la región.
Plataforma de administración de bajo perfil
Passeo-18 Lux utiliza una plataforma de administración de bajo perfil, por lo que minimiza el riesgo de que surjan complicaciones en el acceso y mejora el rendimiento en el cruce de la lesión.
SafeGuard: manipulación mejorada y más segura
El accesorio auxiliar para la inserción del catéter resulta excepcional y a la vez simple, ya que permite manipular el dispositivo con facilidad y protege al usuario y al recubrimiento del balón frente a contactos y daños. Después de la utilización, simplemente se debe retirar el accesorio auxiliar para la inserción.
Multimedia
Passeo-18 Lux
BIOLUX P-I
- Estudio realizado por primera vez en humanos, controlado y aleatorizado 1:1, prospectivo, multicéntrico e internacional para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas. 60 pacientes en 5 centros clínicos de Alemania y Austria.
BIOLUX P-II
- Prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado para evaluar la seguirdad y eficacia del balón Passeo-18 Lux frente al balón Passeo-18 sin fármaco en pacientes con estenosis y oclusión de arterias infrapoplíteas.
- 72 pacientes con PAOD sintomática o CLI (Rutherford 2 - 5)
DEBAS
- Prospectivo, multicéntrico, iniciado por investigadores para evaluar el desempeño del stent Pulsar-18 seguido por el balón Passeo-18 Lux en las arterias femoropoplíteas.
- Cantidad de pacientes (n): 65 (datos de 12 meses disponibles en (n): 51)
BIOLUX 4EVER
- El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el resultado a corto y largo plazo del tratamiento (hasta 24 meses) con el balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux y por implante del stent Pulsar-18 en lesiones sintomáticas (Rutherford 2-4) femoropoplíteas, estenóticas u oclusivas.
- Registro estimado: 120 pacientes
Datos técnicos
| Passeo-18 Lux | |
|---|---|
| Tipo catéter | OTW |
| Guía recomendable | 0,018" |
| Punta | Corta, cónica |
| Material de balón | 2 marcas (perfil cero) |
| Eje | 3.8F, recubrimiento hidrofóbico |
| Longitud útil del catéter | 90, 130 cm; 150 cm (solo ø 2,0 mm) |
| Tamaño del introductor | 4 F (ø 2,0 - 4,0 mm); 5F (ø 5,0 - 7,0 mm) |
| Presión nominal (NP) | 6 atm |
| Presión de ruptura (RBP) | 15 atm (ø 2,0 - 5,0 mm); 12 atm (ø 6,0 - 7,0 mm) |
| Fármaco | Paclitaxel |
| Dosis de fármaco | 3,0 μg/mm2 |
| Matriz de administración | Paclitaxel y citrato de butiril trihexil (BTHC) |
| Superficie recubierta | Sección cilíndrica del balón, excede los marcadores proximales y distales |
Tabla de distensibilidad
| Diámetro × longitud del balón (mm) | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Presión nominal | atm8 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | |||||||||||
| (NP) | ø (mm) | 2,0 | 2,5 | 3,0 | 4,0 | 5,0 | 6,0 | 7,0 | |||||||||||
| Presión de ruptura | atm8 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 12 | 12 | |||||||||||
| (RBP) | ø (mm) | 2,1 | 2,6 | 3,3 | 4,3 | 5,2 | 6,3 | 7,2 | |||||||||||
Información para pedido
Contacto
1 Pruebas clínicas aleatorias BIOLUX P-I y BIOLUX P-II
2 Scheinert D, et al. BIOLUX P-I. JEVT. 2015; 22(1): 14-21.
3 Puntos terminales seleccionados
4 Población tratada
5 Zeller et al. BIOLUX P-II. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22.
6 Datos preclínicos en archivo en BIOTRONIK AG
7 Bosiers M, et al. 4-French–Compatible Endovascular Material Is Safe and Effective in the Treatment of Femoropopliteal Occlusive Disease. Results of the 4EVER Trial. J Endovasc Ther. 2013; 20(6): 746-756.
8 * p < 0,05 es significativo
The Passeo®-18 Lux® DCB with its Lux® coating is part of the Lux® family of Paclitaxel-coated balloons from BIOTRONIK.