Ensayo Clínico SIELLO de Biotronik

SIELLO

Safety and Performance Study of the Siello S Pacing Lead

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, combinado y previo a comercialización y registro posterior a aprobación.
  • El objetivo de este estudio observacional es demostrar la seguridad y la eficacia del electrodo de estimulación Siello S de BIOTRONIK.
  • 1758 sujetos inscritos en 60 centros de EE. UU. Este estudio está en curso.

Objetivo del estudio
  • El objetivo del estudio SIELLO es demostrar la seguridad y la eficacia del electrodo de estimulación Siello S de BIOTRONIK.
Criterios de valoración principales
  • Criterio principal de valoración 1: seguridad del electrodo auricular Siello. Tasa de ausencia de eventos adversos a los 12 meses (análisis previo a comercialización).
  • Criterio principal de valoración 2: seguridad del electrodo ventricular Siello. Tasa de ausencia de eventos adversos a los 12 meses (análisis previo a comercialización).
  • Criterio principal de valoración 3: efectividad del electrodo Siello. Tasa de éxito del sistema implantado que incluye uno o dos electrodos Siello que detecta y administra estimulación a los 12 meses después del implante (análisis previo a comercialización).
  • Criterio principal de valoración 4: seguridad del electrodo Siello. Tasa de ausencia de eventos adversos a los 5 años para la posición de electrodo principal (VD) (análisis posterior a aprobación).
  • Criterio principal de valoración 5: seguridad del electrodo ventricular Siello. Tasas de eventos adversos individuales para la posición de electrodo principal (VD) (análisis posterior a aprobación).
Criterios de valoración secundarios
  • Tasa de ausencia de eventos adversos a los 5 años para la posición de electrodo secundaria (AD).
  • Tasas de eventos adversos individuales para la posición de electrodo secundaria (AD) a los 5 años.
  • Mediciones de impedancia, detección y umbral de estimulación para los electrodos auriculares y ventriculares Siello transcurridos 12 meses del implante.
  • Tasa de éxito del sistema implantado, que incluye uno o dos electrodos Siello para administrar estimulación a largo plazo durante los 5 años posteriores al implante.
  • Tasas de eventos adversos para EA excluidos del criterio de valoración principal 4 de seguridad durante los 5 años posteriores al implante.
  • Mediciones de impedancia, detección y umbral de estimulación para los electrodos auriculares Siello durante los 5 años posteriores al implante.
Tamaño de muestra
  • 1758 sujetos.
Centros clínicos
  • 60 en EE. UU.
Criterios de inclusión
  • Candidato para implante de novo de un sistema de estimulación de BIOTRONIK, que incluye uno o dos electrodos Siello. El cumple la recomendación relativa al implante de un sistema de estimulación dispuesta por las directrices de las sociedades profesionales pertinentes.
  • Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y otorgar su consentimiento.
  • Disponibilidad para acudir con regularidad a las visitas de seguimiento en el centro de investigación para el periodo de seguimiento previsto de 5 años.
  • Paciente de 18 años de edad como mínimo.
Criterios de exclusión principales
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica.
  • Paciente actualmente implantado con un marcapasos o con un ICD.
  • Intervenciones o procedimientos quirúrgicos cardíacos programados en los próximos 6 meses.
  • En espera de recibir un trasplante cardíaco en un periodo de 1 año.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco.
  • Embarazo en el momento de la inclusión.
Dispositivos
  • Cualquier sistema de estimulación de BIOTRONIK disponible en el mercado que incluya uno o dos electrodos Siello.
Seguimiento
  • Se precisa realizar visitas de seguimiento en consulta transcurridos 3, 6 y 12 meses del implante, con seguimientos posteriores cada 6 meses durante el periodo total de 5 años de seguimiento. El uso del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® se permite en visitas alternas de seguimiento, comenzando por la visita de seguimiento a los 18 meses.
Duración del estudio
  • Fecha de inicio del estudio en marzo de 2013. Fecha estimada de finalización del estudio en julio de 2020.
N.º de referencia
  • NCT01791127