Ensayo Clínico SIELLO de Biotronik
SIELLO
Safety and Performance Study of the Siello S Pacing Lead
Diseño del estudio
- Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, combinado y previo a comercialización y registro posterior a aprobación.
- El objetivo de este estudio observacional es demostrar la seguridad y la eficacia del electrodo de estimulación Siello S de BIOTRONIK.
- 1758 sujetos inscritos en 60 centros de EE. UU. Este estudio está en curso.
Objetivo del estudio | - El objetivo del estudio SIELLO es demostrar la seguridad y la eficacia del electrodo de estimulación Siello S de BIOTRONIK.
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Criterios de valoración principales | - Criterio principal de valoración 1: seguridad del electrodo auricular Siello. Tasa de ausencia de eventos adversos a los 12 meses (análisis previo a comercialización).
- Criterio principal de valoración 2: seguridad del electrodo ventricular Siello. Tasa de ausencia de eventos adversos a los 12 meses (análisis previo a comercialización).
- Criterio principal de valoración 3: efectividad del electrodo Siello. Tasa de éxito del sistema implantado que incluye uno o dos electrodos Siello que detecta y administra estimulación a los 12 meses después del implante (análisis previo a comercialización).
- Criterio principal de valoración 4: seguridad del electrodo Siello. Tasa de ausencia de eventos adversos a los 5 años para la posición de electrodo principal (VD) (análisis posterior a aprobación).
- Criterio principal de valoración 5: seguridad del electrodo ventricular Siello. Tasas de eventos adversos individuales para la posición de electrodo principal (VD) (análisis posterior a aprobación).
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Criterios de valoración secundarios | - Tasa de ausencia de eventos adversos a los 5 años para la posición de electrodo secundaria (AD).
- Tasas de eventos adversos individuales para la posición de electrodo secundaria (AD) a los 5 años.
- Mediciones de impedancia, detección y umbral de estimulación para los electrodos auriculares y ventriculares Siello transcurridos 12 meses del implante.
- Tasa de éxito del sistema implantado, que incluye uno o dos electrodos Siello para administrar estimulación a largo plazo durante los 5 años posteriores al implante.
- Tasas de eventos adversos para EA excluidos del criterio de valoración principal 4 de seguridad durante los 5 años posteriores al implante.
- Mediciones de impedancia, detección y umbral de estimulación para los electrodos auriculares Siello durante los 5 años posteriores al implante.
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Tamaño de muestra | |
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Centros clínicos | |
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Criterios de inclusión | - Candidato para implante de novo de un sistema de estimulación de BIOTRONIK, que incluye uno o dos electrodos Siello. El cumple la recomendación relativa al implante de un sistema de estimulación dispuesta por las directrices de las sociedades profesionales pertinentes.
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y otorgar su consentimiento.
- Disponibilidad para acudir con regularidad a las visitas de seguimiento en el centro de investigación para el periodo de seguimiento previsto de 5 años.
- Paciente de 18 años de edad como mínimo.
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Criterios de exclusión principales | - Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica.
- Paciente actualmente implantado con un marcapasos o con un ICD.
- Intervenciones o procedimientos quirúrgicos cardíacos programados en los próximos 6 meses.
- En espera de recibir un trasplante cardíaco en un periodo de 1 año.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Presencia de otra entidad subyacente y potencialmente mortal además del trastorno cardíaco.
- Embarazo en el momento de la inclusión.
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Dispositivos | - Cualquier sistema de estimulación de BIOTRONIK disponible en el mercado que incluya uno o dos electrodos Siello.
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Seguimiento | - Se precisa realizar visitas de seguimiento en consulta transcurridos 3, 6 y 12 meses del implante, con seguimientos posteriores cada 6 meses durante el periodo total de 5 años de seguimiento. El uso del sistema BIOTRONIK Home Monitoring® se permite en visitas alternas de seguimiento, comenzando por la visita de seguimiento a los 18 meses.
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Duración del estudio | - Fecha de inicio del estudio en marzo de 2013. Fecha estimada de finalización del estudio en julio de 2020.
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N.º de referencia | |
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