Ensayo Clínico ProMRI (Fase B) de Biotronik

ProMRI (Fase B)

Clinical Safety of the ProMRI Pacemaker System when Used Under Specific MRI Conditions without Scan Exclusion Zone

Bailey, Heart Rhythm 2016

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado y multicéntrico.
  • Demostrar la seguridad clínica del sistema de marcapasos ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.
  • 245 pacientes en 31 centros de EE. UU.

Resultado clave 1

Tasa de ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo: no se observaron efectos adversos graves en el dispositivo relacionados con el sistema de estimulación y la IRM en el 99,6 % de los pacientes.1


Resultado clave 2

Umbral de estimulación auricular: se observó un aumento del umbral de estimulación auricular


Resultado clave 3

Umbral de estimulación ventricular: se observó un aumento del umbral de estimulación ventricular <0,5 V posterior a IRM en el 100 % de los pacientes.1

Atenuación de detección de onda P: el 98,2 % de los pacientes presentó unas ondas P superiores a 1,5 mV (el 99,4 % de los pacientes presentó una atenuación de la detección de la onda P <50 %).

Atenuación de detección de onda R: el 100 % de los pacientes presentó unas ondas R superiores a 5 mV (el 100 % de los pacientes presentó una atenuación de la detección de la onda R <50 %).

Relevancia clínica

  • Los datos demuestran y respaldan la seguridad y eficacia clínicas del sistema de marcapasos ProMRI cuando se utiliza en condiciones de IRM específicas.

Criterios de valoración principales
  • Tasa de ausencia de efectos adversos graves en el dispositivo relacionados con el sistema de estimulación y la IRM.
  • Porcentaje de participantes libre de aumento del umbral de detección auricular.
  • Porcentaje de participantes libre de aumento del umbral de detección ventricular.
  • Porcentaje de participantes libre de atenuación de la detección de la onda P.
  • Porcentaje de participantes libre de atenuación de la detección de la onda R.
Centros clínicos
  • 31 centros en EE. UU.
Tamaño de muestra
  • 245 pacientes.
Criterios de inclusión principales
  • Pacientes implantados con un sistema de marcapasos que consta únicamente de un marcapasos Entovis (DR-T, SR-T) y de uno o dos electrodos Setrox S 53 o Setrox S 60.
  • Pacientes con umbrales de detección mensurables mayores o iguales que 2,0 V a 0,4 ms.
  • Pacientes con marcapasos implantados al menos 6 semanas antes del procedimiento con IRM.
Criterios de exclusión principales
  • Pacientes implantados con otros dispositivos médicos que pueden interactuar con entornos de IRM.
Dispositivos
  • Marcapasos Entovis (DR-T y SR-T) y uno o dos electrodos de marcapasos Setrox S 53 o Setrox S 60.
Seguimiento
  • Tres meses después de la IRM.
Duración del estudio
  • De diciembre de 2013 a enero de 2015.
N.º de referencia
  • NCT02009696

Clinical safety of the ProMRI pacemaker system in patients subjected to head and lower lumbar 1.5-T magnetic resonance imaging scanning conditions


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1 Bailey WM, Mazur A, McCotter C, Woodard PK, Rosenthal L, Johnson W, Mela T; ProMRI Study Investigators. Clinical safety of the ProMRI pacemaker system in patients subjected to thoracic spine and cardiac 1.5-T magnetic resonance imaging scanning conditions. Heart Rhythm. 2016 Feb;13(2):464-71. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.021. Epub. 25 de septiembre de 2015.